默克首次推出全新一體化遺傳穩(wěn)定性分析，以加速生物醫(yī)藥測(cè)試

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來(lái)源：美通社

2024-04-17

2024年4月17日，默克推出了同類產(chǎn)品中第一個(gè)經(jīng)驗(yàn)證的全新一體化遺傳穩(wěn)定性分析。

特有的Aptegra™平臺(tái)，將五種檢測(cè)減少到一種

與傳統(tǒng)方法相比，測(cè)試時(shí)間縮短 66%，成本顯著降低

作為能夠滿足監(jiān)管要求的平臺(tái)，其可通過(guò)單一測(cè)試確立CHO的遺傳穩(wěn)定性

2024年4月17日，默克推出了同類產(chǎn)品中第一個(gè)經(jīng)驗(yàn)證的全新一體化遺傳穩(wěn)定性分析。 Aptegra™CHO遺傳穩(wěn)定性檢測(cè)利用全基因組測(cè)序和生物信息學(xué)，顯著加快了客戶的生物醫(yī)藥安全性測(cè)試，從而幫助加快了客戶進(jìn)入商業(yè)生產(chǎn)的步伐。

A scientist preparing samples in the next-generation sequencing laboratory at Merck’s/MilliporeSigma’s Rockville, Maryland, USA site.

"推動(dòng)生物醫(yī)藥安全測(cè)試的創(chuàng)新對(duì)于更快地將新療法帶給患者至關(guān)重要，" 默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)生命科學(xué)服務(wù)負(fù)責(zé)人Benjamin Hein表示，"CHO遺傳穩(wěn)定性測(cè)試多年來(lái)一直保持相對(duì)不變。 Aptegra™平臺(tái)通過(guò)使用下一代測(cè)序的數(shù)字解決方案改變了生物醫(yī)藥安全測(cè)試。"

目前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）指南要求生物技術(shù)公司使用多種檢測(cè)方法來(lái)滿足遺傳穩(wěn)定性要求。這種傳統(tǒng)的檢測(cè)方法成本高昂、耗時(shí)，并且通常會(huì)需要額外解釋和數(shù)據(jù)的支持。Aptegra?平臺(tái)利用下一代測(cè)序技術(shù)平臺(tái)，將五種不同的檢測(cè)方法和四種不同的技術(shù)替換為一種檢測(cè)方法，從而解決了這些痛點(diǎn)。與傳統(tǒng)方法相比，這種方法可將檢測(cè)時(shí)間縮短66%，成本可降低43%。該平臺(tái)可滿足遺傳穩(wěn)定性保證的所有監(jiān)管要求，包括拷貝數(shù)評(píng)估。

在過(guò)去的五年里，默克在擴(kuò)展其生物醫(yī)藥檢測(cè)能力方面進(jìn)行了大量投資。默克的全球生物醫(yī)藥檢測(cè)中心網(wǎng)絡(luò)分布于中國(guó)上海、新加坡、英國(guó)斯特靈和格拉斯哥以及美國(guó)馬里蘭州羅克維爾。

去年12月，默克推出了AIDDISON™平臺(tái)。作為一個(gè)人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)，它可整合生成性設(shè)計(jì)與預(yù)測(cè)性合成規(guī)劃，能夠快速發(fā)現(xiàn)有潛力的候選藥物，并降低后期失敗的風(fēng)險(xiǎn)。此外，默克還推出了第一款Bio4C®軟件套件，該套件融合了用于GMP生產(chǎn)的數(shù)據(jù)分析和可視化、自動(dòng)化以及控制軟件。

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