2024年4月17日，復(fù)融生物，一家致力于“攻克人類(lèi)重大疾病”的生物科技公司，今日宣布，其自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新生物藥白介素15（IL-15）超級(jí)免疫激動(dòng)劑FL115注射液FL115的第二個(gè)適應(yīng)癥用于“非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）”的I/II期臨床申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的正式受理。
在此之前，F(xiàn)L115第一個(gè)IND申請(qǐng)，應(yīng)用于“不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤”于2024年3月4號(hào)獲CDE臨床默示許可，由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭的I期研究即將正式開(kāi)始。同期在美國(guó)開(kāi)展的I期試驗(yàn)已完成多例受試者入組。
膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，在全世界范圍內(nèi)，膀胱癌發(fā)病率居惡性腫瘤的第9位，死亡率居第13位，在中國(guó)范圍內(nèi)，根據(jù)2024年全國(guó)腫瘤登記中心發(fā)布的數(shù)據(jù)：2022年我國(guó)新發(fā)膀胱癌總數(shù)達(dá)9.29萬(wàn)，發(fā)病率為3.44/10萬(wàn)，位居惡性腫瘤第11位，死亡總數(shù)達(dá)4.14萬(wàn)，發(fā)病率1.34/10萬(wàn)，位居第13位。根據(jù)腫瘤是否進(jìn)入膀胱肌層，分成非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC），其中NMIBC約占膀胱癌的75%。根據(jù)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)后的不同，NMIBC分成低危、中危、高危和極高危，對(duì)于高危和極高危患者臨床推薦卡介苗（BCG）灌注，盡管BCG膀胱灌注可以降低膀胱癌的復(fù)發(fā)率并減少進(jìn)展，但仍有40%患者對(duì)治療無(wú)反應(yīng)，60%患者在治療1年內(nèi)復(fù)發(fā)，BCG治療失敗或無(wú)應(yīng)答患者目前國(guó)內(nèi)外指南推薦優(yōu)選根治性膀胱切除術(shù)，但因術(shù)后高復(fù)發(fā)率和死亡風(fēng)險(xiǎn)以及術(shù)后給患者生活質(zhì)量造成的負(fù)面影響，使得很多患者拒絕手術(shù)或不適合手術(shù)，對(duì)于這些患者臨床上存在極大未滿(mǎn)足需求。
IL-15是一種參與各種免疫反應(yīng)的細(xì)胞因子，可特異性結(jié)合在CD8+T細(xì)胞和NK細(xì)胞上的IL-2Rα/IL-15Rβ-γc受體，刺激CD8+T細(xì)胞和NK細(xì)胞增殖和生存，預(yù)估可因此增強(qiáng)在BCG治療失敗患者中的免疫作用，同類(lèi)產(chǎn)品由美國(guó)Immunity Bio公司開(kāi)發(fā)的ALT-803已證明在BCG治療失敗NMIBC患者中的良好療效和安全性。FL115作為下一代創(chuàng)新的IL-15激動(dòng)劑，其在NMIBC患者中的效果值得期待！
復(fù)融生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)紀(jì)恩表示：“我們非常高興看到FL115的第二個(gè)適應(yīng)癥IND獲得CDE正式受理，這標(biāo)志著FL115臨床研究和治療方案開(kāi)發(fā)的另一個(gè)重要里程碑。我們相信復(fù)融生物在攻克人類(lèi)重大疾病的愿景驅(qū)動(dòng)下，基于對(duì)合成免疫學(xué)的深刻理解，將會(huì)開(kāi)發(fā)出更多、更好的生物創(chuàng)新藥，以滿(mǎn)足人民對(duì)健康生活的需求，對(duì)美好生活的向往。”
關(guān)于FL115
IL-15是一種多效性細(xì)胞因子，可以和細(xì)胞上IL-15Rα亞基結(jié)合，具有激活T細(xì)胞、B細(xì)胞和NK細(xì)胞，并可介導(dǎo)這些細(xì)胞的增殖和存活的功能。
FL115是一種可溶性sFc融合蛋白，克服了重組IL-15半衰期短、生物活性低和治療窗口窄的缺點(diǎn)，且分子量小，實(shí)體瘤穿透能力強(qiáng)，安全性極高，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)健，具有更低的生產(chǎn)成本。臨床前研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)L115在體內(nèi)能夠更好的促進(jìn)NK細(xì)胞在腫瘤局部顯著富集，是一款NK細(xì)胞主導(dǎo)的抗腫瘤免疫激活劑。
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