華潤雙鶴子公司米拉貝隆緩釋片、利奈唑胺葡萄糖注射液獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-04-17

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的米拉貝隆緩釋片《藥品注冊證書》，全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液《藥品注冊證書》。

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“華潤賽科”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的米拉貝隆緩釋片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00532)，全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“安徽雙鶴”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00526)，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、米拉貝隆緩釋片

(一)批件主要內容

藥品名稱	藥品通用名稱：米拉貝隆緩釋片英文名/拉丁名：Mirabegron Sustained-release Tablets
劑型	片劑
注冊分類	化學藥品 4 類
規(guī)格	50 mg
藥品注冊標準編號	YBH04762024
藥品批準文號	國藥準字 H20243453
申請事項	藥品注冊(境內生產)
審批結論	根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
上市許可持有人	名稱：華潤賽科藥業(yè)有限責任公司
生產企業(yè)	名稱：華潤賽科藥業(yè)有限責任公司

(二)藥品相關信息

米拉貝隆緩釋片適用于成年膀胱過度活動癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。

華潤賽科于2022年10月31日向國家藥監(jiān)局提交米拉貝隆緩釋片的上市申請，于2022年11月7日獲得受理通知書，并于2024年4月7日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

截至本公告日，華潤賽科針對米拉貝隆緩釋片累計研發(fā)投入為人民幣1,663.33萬元(未經審計)。

(三)同類藥品的市場狀況

米拉貝隆緩釋片由AstellasPharmaEuropeB.V.公司開發(fā)，2011年9月1日獲得批準在日本上市，商品名為Betanis?,規(guī)格為25mg、50mg；2012年6月28日獲得批準在美國上市，商品名為Myrbetriq?,規(guī)格為25mg、50mg；2017年12月4日原研產品獲得批準在中國上市，商品名為BETMIGA(貝坦利)，規(guī)格為25mg、50mg。

根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年米拉貝隆緩釋片全球銷售額32.47億美元，其中“Betanis”銷售額31.92億美元，“BETMIGA(貝坦利)”銷售額0.046億美元。

國內市場，根據國家藥監(jiān)局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的米拉貝隆緩釋片生產廠家有7家(含華潤賽科)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫(yī)療市場米拉貝隆緩釋片銷售總額(終端價)為5,583萬元人民幣，其中排名前3名的企業(yè)及其市場份額分別為安斯泰來制藥58.30%，華東醫(yī)藥浙江華義制藥41.61%，南京正大天晴制藥0.09%。

二、利奈唑胺葡萄糖注射液

(一)批件主要內容

藥品名稱	藥品通用名稱：利奈唑胺葡萄糖注射液英文名/拉丁名：Linezolid and Glucose Injection
劑型	注射劑
注冊分類	化學藥品 4 類
規(guī)格	100ml:利奈唑胺 0.2g 與葡萄糖(按 C6H12O6 計)4.57g
藥品注冊標準編號	YBH04672024
藥品批準文號	國藥準字 H20243447
申請事項	藥品注冊(境內生產)
審批結論	根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
上市許可持有人	名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司
生產企業(yè)	名稱：安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司

(二)藥品相關信息

利奈唑胺葡萄糖注射液主要用于治療由特定微生物敏感株引起的感染。

安徽雙鶴于2022年9月23日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請，于2022年9月30日獲得受理通知書，并于2024年4月7日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣816萬元(未經審計)。

(三)同類藥品的市場狀況

利奈唑胺葡萄糖注射液由PharmaciaandUpjohn公司開發(fā)，于2000年4月18日在美國批準上市，商品名為Zyvox?。2006年9月12日在中國批準上市，商品名為斯沃?。目前在英國、德國、愛爾蘭、日本、法國等國均有上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2022年利奈唑胺葡萄糖注射液全球銷售額2.74億美元，其中“Zyvox”銷售額9,665.52萬美元。

國內市場，根據國家藥監(jiān)局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的利奈唑胺葡萄糖注射液生產廠家有18家(含安徽雙鶴)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫(yī)療市場利奈唑胺葡萄糖注射液銷售總額為51,466萬元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為輝瑞51.20%，湖南科倫制藥17.54%，江蘇正大豐海制藥14.56%，江蘇豪森藥業(yè)集團14.23%，正大天晴藥業(yè)集團2.10%。

三、對公司的影響及風險提示

米拉貝隆緩釋片、利奈唑胺葡萄糖注射液獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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