恒瑞醫(yī)藥「氟唑帕利」聯(lián)合療法納入突破性治療品種

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來源：藥智頭條

2024-04-16

4月7日，恒瑞醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其創(chuàng)新藥氟唑帕利（艾瑞頤?)單藥或聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）治療胚系乳腺癌易感基因（gBRCA）突變的表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

4月7日，恒瑞醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其創(chuàng)新藥氟唑帕利（艾瑞頤®)單藥或聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）治療胚系乳腺癌易感基因（gBRCA）突變的表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一[1]。目前國內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。人類乳腺癌易感基因（BRCA）是人體內(nèi)重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相較于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)提高了10~20倍[2]。而在乳腺癌患者中，約5%～10%的患者攜帶突變的BRCA基因[3]，且BRCA突變?nèi)橄侔┗颊咄制谳^高，預(yù)后較差。我國BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主，缺乏有效的治療手段。

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，于2020年12月獲批上市，氟唑帕利膠囊已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請，已于2023年8月獲國家藥監(jiān)局受理。

阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

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