仿制藥過(guò)評(píng)（2024.02.17-02.23）

       Part 1

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類(lèi)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.17-02.23）新增1個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)首家過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及1個(gè)混懸液。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本周增加1個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)首家過(guò)評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類(lèi)品種過(guò)評(píng)情況

       鋁碳酸鎂混懸液

       鋁碳酸鎂是一種可以結(jié)合膽酸的藥物，具有抗酸、抗膽汁作用的胃黏膜保護(hù)劑，臨床上用于治療慢性胃炎、胃潰瘍，與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱感（燒心）、酸性噯氣、飽脹等。

       鋁碳酸鎂最早于1842年由德國(guó)地理學(xué)家首次發(fā)現(xiàn)，1977年拜耳開(kāi)發(fā)的“達(dá)喜”首 發(fā)上市，1996年登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。藥渡數(shù)據(jù)-銷(xiāo)量庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，2012年起達(dá)喜在零售&醫(yī)院雙渠道合并市場(chǎng)份額躍升為第1位，2018年進(jìn)入基藥目錄。

       目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售鋁碳酸鎂主要包括：普通片劑、咀嚼片劑、顆粒劑以及混懸液。鋁碳酸鎂混懸液對(duì)有吞咽困難的人群更友好，因此也成為國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)相逐力的劑型。

       藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)共有2家企業(yè)擁有鋁碳酸鎂混懸液的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)為南寧百會(huì)藥業(yè)和四川益生智同醫(yī)藥/太極制藥。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)信息顯示，國(guó)內(nèi)共有12家企業(yè)遞交了鋁碳酸鎂混懸液的新3類(lèi)報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)。其中，四川益生智同醫(yī)藥/太極制藥的仿制申請(qǐng)于2月6日視同過(guò)評(píng)，成為該品種“首家”過(guò)評(píng)企業(yè)。其余10家的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)尚在審評(píng)中。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，鋁碳酸鎂主力劑型—鋁碳酸鎂咀嚼片自2019、2023相繼進(jìn)入集采和醫(yī)保目錄后，單價(jià)降低不少，影響了整體的銷(xiāo)售額，鋁碳酸鎂自2019年的4.82億元下滑至2022年的1.99億元。

       此次四川益生智同醫(yī)藥/太極制藥拿下鋁碳酸鎂混懸液“首家過(guò)評(píng)”，未來(lái)量產(chǎn)上市，將終結(jié)南寧百會(huì)藥業(yè)長(zhǎng)久以來(lái)獨(dú)霸混懸液市場(chǎng)的局面。近年來(lái)，混懸液劑型總體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，市場(chǎng)依然值得期待。

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.17-02.23）新增1個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及1個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本周增加1個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)品種。

       03

       新注冊(cè)分類(lèi)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.17-02.23）新注冊(cè)分類(lèi)新增34個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及28個(gè)品種，包含2個(gè)混懸液，2個(gè)膠囊劑，1個(gè)顆粒劑，1個(gè)噴霧劑，9個(gè)片劑，1個(gè)糖漿劑，12個(gè)注射劑。與上周相比，本周增加28個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)過(guò)評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類(lèi)品種過(guò)評(píng)情況（部分）

       04

       一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.17-02.23）一致性評(píng)價(jià)新增17個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及14個(gè)品種，包括13個(gè)注射劑，1個(gè)片劑。本周增加6個(gè)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)品種過(guò)評(píng)情況（部分）

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       本周無(wú)仿制藥品種獲批臨床。

       Part 2

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類(lèi)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.17-02.23）新注冊(cè)分類(lèi)數(shù)據(jù)新增99個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及78個(gè)品種，包括1個(gè)搽劑，1個(gè)滴劑，3個(gè)滴眼劑，1個(gè)干混懸劑，2個(gè)混懸液，3個(gè)顆粒劑，8個(gè)口服溶液劑，1個(gè)凝膠貼膏，26個(gè)片劑，1個(gè)散劑，1個(gè)吸入氣霧劑，1個(gè)吸入溶液劑，29個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本周增新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)品種數(shù)量與上周齊平。

       新注冊(cè)分類(lèi)品種申報(bào)受理情況（部分）

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.17-02.23）一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)新增29個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及16個(gè)品種，包括3個(gè)片劑，13個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本周減少2個(gè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種。

       一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況（部分）

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專(zhuān)利聲明信息匯總

       Part 3

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)

       關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

       根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第七十九批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。

       公示期間，請(qǐng)通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。

       02

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       仙琚制藥:關(guān)于收到注射用維庫(kù)溴銨一致性評(píng)價(jià)受理通知書(shū)的公告

       2024 年2 月 20 日, 浙江仙琚制藥股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用維庫(kù)溴銨一致性評(píng)價(jià)受理通知書(shū)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、受理通知書(shū)主要內(nèi)容

       二、注射用維庫(kù)溴銨的相關(guān)情況

       注射用維庫(kù)溴銨為無(wú)菌凍干粉針，適應(yīng)癥為全麻輔助用藥，用于全麻時(shí)的氣管插管及手術(shù)中的肌肉松弛。本公司注射用維庫(kù)溴銨已批準(zhǔn)上市的規(guī)格為4mg，本次申報(bào)注射用維庫(kù)溴銨為增加規(guī)格一致性評(píng)價(jià)，規(guī)格為10mg。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       注射用維庫(kù)溴銨被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，標(biāo)志著該品種增加規(guī)格及一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。