近日，貴州益佰制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）、公司法定代表人竇啟玲、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人梁建瓊及質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人鄧思雄分別收到貴州省藥品監(jiān)督管理局出具的《行政處罰告知書》（黔藥監(jiān)罰告[2024］12號(hào)、13號(hào)、14號(hào)、15號(hào)），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《行政處罰告知書》主要內(nèi)容
貴州益佰制藥股份有限公司、竇啟玲、梁建瓊、鄧思雄：
由本局立案調(diào)查的你公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一案，已調(diào)查終結(jié)。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第四十四條的規(guī)定，現(xiàn)將本局?jǐn)M作出行政處罰的內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)告知如下：
本局對(duì)你公司開展檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)你公司涉嫌在艾迪注射液前提取過程中部分工序未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，本局依法立案調(diào)查。
經(jīng)查，你公司存在以下行為：藥材提取的部分工序未按照批件工藝進(jìn)行操作；藥材斑 蝥未經(jīng)凈制直接投料煎煮提??；批生產(chǎn)記錄中部分工序步驟記錄不準(zhǔn)確，生產(chǎn)記錄保存不齊全，填寫的內(nèi)容不完整，不能保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程可追溯；生產(chǎn)記錄存在涂改但無 修改人員簽名并說明理由；在未經(jīng)確認(rèn)的冷庫存放關(guān)鍵物料提取液，對(duì)冷庫是否達(dá)到儲(chǔ)存條件未進(jìn)行評(píng)估。前述行為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條、第五十八條、第一百三十八條、第一百三十九條、第一百六十一條、第一百六十二條、第一百七十一條、第一百七十五條、第一百八十四條、附錄三中藥制劑第二十六條的要求，違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款的規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重。
1、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局?jǐn)M給予你公司以下行政處罰：
罰款貳佰萬元(￥2,000,000.00）。
2、竇啟玲：你作為貴州益佰制藥股份有限公司的法定代表人，未按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定切實(shí)履行崗位職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性。對(duì)該公司的違法行為，你應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局?jǐn)M給予你個(gè)人以下行政處罰：
（1）沒收所獲收入3,068,822.44元；
（2）并處所獲收入百分之二十五的罰款計(jì)767,205.61元。
以上罰沒款共計(jì)叁佰捌拾叁萬陸仟零貳拾捌元零伍分(￥3,836,028.05)。
3、梁建瓊：你作為貴州益佰制藥股份有限公司的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二、第二十四條的規(guī)定切實(shí)履行崗位職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存并進(jìn)行完整記錄，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程可追溯，確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程等。對(duì)該公司的違法行為，你應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局?jǐn)M給予你個(gè)人以下行政處罰：
（1）沒收所獲收入1,204,355.68元；
（2）并處所獲收入百分之四十的罰款計(jì)481,742.27元。
以上罰沒款共計(jì)壹佰陸拾捌萬陸仟零玖拾柒元玖角伍分(￥1,686,097.95）。
4、鄧思雄：你作為貴州益佰制藥股份有限公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三、第二十四條、第二十五條的規(guī)定切實(shí)履行崗位職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，確保嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和記錄。對(duì)該公司的違法行為，你應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局?jǐn)M給予你個(gè)人以下行政處罰：
（1）沒收所獲收入547,709.55元；
（2）并處所獲收入百分之二十五的罰款計(jì)136,927.39元。
以上罰沒款共計(jì)陸拾捌萬肆仟陸佰叁拾陸元玖角肆分(￥684,636.94)。
依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第四十四條、第六十三條，以及《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》第五條的規(guī)定，你們有權(quán)進(jìn)行陳述、申辯，并可以要求聽證。自收到本告知書之日起五個(gè)工作日內(nèi)未行使陳述、申辯權(quán)，未要求聽證的，視為放棄此權(quán)利。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
1、公司本次收到的《行政處罰告知書》中所涉及內(nèi)容未觸及《上海證券交易所股票上市規(guī)則》（2023年8月修訂）第9.5.1條規(guī)定的重大違法強(qiáng)制退市情形，本次行政處罰最終結(jié)果以貴州省藥品監(jiān)督管理局出具的《行政處罰決定書》為準(zhǔn)。
2、本次事項(xiàng)處罰金額占公司最近一期凈資產(chǎn)、營業(yè)收入及凈利潤的比重較小。截至目前，公司艾迪注射液停止生產(chǎn)，未來是否生產(chǎn)具有不確定性。艾迪注射液2020年、2021年、2022年、2023年1-9月的營業(yè)收入分別為7.37億元、
6.93億元、4.80億元、4.04億元，占公司整體營業(yè)收入的比例分別為21.61%、20.71%、17.57%、18.93%。艾迪注射液停止生產(chǎn)將對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響，具體影響程度以公司披露的定期報(bào)告數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
3、公司針對(duì)此次事項(xiàng)向廣大投資者致以誠摯的歉意。公司將認(rèn)真吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量和科學(xué)管理水平。
公司將持續(xù)關(guān)注上述事項(xiàng)的進(jìn)展情況，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和要求及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
公司指定的信息披露媒體為《中國證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券日?qǐng)?bào)》、《證券時(shí)報(bào)》和上海證券交易所網(wǎng)站（http://www.sse.com.cn），公司相關(guān)信息以在上述指定披露媒體披露的公告為準(zhǔn)。
敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。特此公告。
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