梯瓦宣布瑞瑪奈珠單抗偏頭痛預(yù)防性治療在華III期研究結(jié)果

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來源：美通社

2024-04-12

評估瑞瑪奈珠單抗用于中國成年患者偏頭痛預(yù)防性治療的有效性和安全性。

確認(rèn)其有效性和安全性

瑞瑪奈珠單抗通過在華III期研究數(shù)據(jù)證實(shí)其有效性，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少

通過分層分析，所有關(guān)鍵療效終點(diǎn)均達(dá)到預(yù)先設(shè)定的顯著性要求

瑞瑪奈珠單抗安全性良好

2024年4月12日，梯瓦制藥工業(yè)有限公司的美國子公司梯瓦制藥（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一項(xiàng)III期研究結(jié)果，研究旨在評估瑞瑪奈珠單抗（Fremanezumab）用于中國成年患者偏頭痛預(yù)防性治療的有效性和安全性。

在該研究中，瑞瑪奈珠單抗順利達(dá)成主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少，療效表現(xiàn)優(yōu)于安慰劑。研究數(shù)據(jù)還表明瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好，未出現(xiàn)任何安全信號。瑞瑪奈珠單抗在2018年、2019年分別在美國和歐盟獲批用于成年患者偏頭痛的預(yù)防性治療，并在2023年獲廣東省藥品監(jiān)督管理局授權(quán)，搭乘"港澳藥械通"政策東風(fēng)落地粵港澳大灣區(qū)，患者可在廣州和睦家醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院南沙分院等大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療。

在中國，約有14.3%的非老年成人患有偏頭痛1，其中病人就診率僅為52.9%，醫(yī)師正確診斷率僅為13.8%2。

梯瓦全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Eric Hughes博士表示："偏頭痛及其使人衰弱的癥狀影響著世界各地的患者。這些來自中國偏頭痛患者的研究結(jié)果再次表明瑞瑪奈珠單抗是一種經(jīng)過驗(yàn)證的預(yù)防性藥物，能夠安全有效地減輕偏頭痛的負(fù)擔(dān)。中國是全球偏頭痛患病人數(shù)最多的國家3。梯瓦致力于在全球范圍內(nèi)開展研究，以幫助解決各地患者未滿足的臨床需求，確保瑞瑪奈珠單抗等創(chuàng)新治療方法的作用得到更好的理解。"

偏頭痛發(fā)作會導(dǎo)致致殘性疼痛、惡心、嘔吐以及對光和聲音敏感等癥狀，嚴(yán)重影響患者執(zhí)行日常任務(wù)的能力。偏頭痛的負(fù)擔(dān)以及對再次發(fā)作的恐懼可能會對生活質(zhì)量產(chǎn)生重大負(fù)面影響，包括家庭、社會和職業(yè)關(guān)系方面。與健康人相比，有偏頭痛的人更容易罹患焦慮和抑郁癥4。

瑞瑪奈珠單抗是一種人源化單克隆抗體（mAb），可選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）配體。

在中國的III期雙盲研究中，365名成年受試者按1:1:2的比例隨機(jī)分為三組進(jìn)行治療，分別是：為期三個(gè)月每月接受一次劑量為225mg的瑞瑪奈珠單抗皮下注射、每季度接受一次劑量為675mg的皮下注射、以及安慰劑組。

中國人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任于生元教授表示："中國有數(shù)以百萬計(jì)的偏頭痛患者2，他們需要預(yù)防性治療方案，來減少偏頭痛的發(fā)作，以及緩解偏頭痛導(dǎo)致失能的癥狀。III期研究的數(shù)據(jù)表明瑞瑪奈珠單抗有潛力顯著改善中國偏頭痛患者的生活質(zhì)量。"

在研究中，瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好，未觀察到任何安全性信號。最常見的治療相關(guān)不良事件（發(fā)生率≥5%）是注射部位反應(yīng)。

更多研究結(jié)果計(jì)劃于今年晚些時(shí)候的醫(yī)學(xué)會議上公布。

1. Takeshima, T., Wan, Q., Zhang, Y. et al. Prevalence, burden, and clinical management of migraine in China, Japan, and South Korea: a comprehensive review of the literature. J Headache Pain 20, 111 (2019). https://doi.org/10.1186/s10194-019-1062-4.

2. 中國偏頭痛診治指南（2022 版）中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志 Chinese Journal of Pain Medicine 2022, 28 (12).

3. Wang Y, Huang X, Yue S, Liu J, Li S, Ma H, Hu L, Wu J. Secular Trends in the Incidence of Migraine in China from 1990 to 2019: A Joinpoint and Age-Period-Cohort Analysis. J Pain Res. 2022 Jan 14;15:137-146. doi: 10.2147/JPR.S337216. PMID: 35058715; PMCID: PMC8765540.

4. Jaimie D Steinmetz, Katrin Seeher, Nicoline Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos, and Tarun Dua on behalf of the GBD network. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990–2021: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. (in press).

關(guān)于瑞瑪奈珠單抗在中國的III期研究

這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)性、雙盲、安慰劑對照研究，旨在與安慰劑對照評估皮下注射瑞瑪奈珠單抗（Fremanezumab）注射液在治療發(fā)作性偏頭痛或慢性偏頭痛患者（年齡18-70歲）方面的有效性、安全性和耐受性。研究共招募365名患者，按1:1:2的比例隨機(jī)分組，分別接受每月一次或每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗或安慰劑。研究的主要目標(biāo)是證明每月一次和每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗對患有偏頭痛的中國成年受試者的療效。次要目標(biāo)是進(jìn)一步證明每月一次和每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗的療效，以及評估每月一次和每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗的安全性和耐受性。研究過程包括篩選訪視、為期4周的基線期、12周的雙盲治療期、12周的開放標(biāo)簽治療期（期間所有患者每月接受一次劑量225mg的瑞瑪奈珠單抗），以及治療最后一次給藥后開始的為期 3個(gè)月的隨訪期。目前試驗(yàn)仍處于開放標(biāo)簽階段。

關(guān)于瑞瑪奈珠單抗

瑞瑪奈珠單抗適用于成年患者偏頭痛的預(yù)防性治療。瑞瑪奈珠單抗可作為一種225mg/1.5mL的單劑量注射劑，裝在預(yù)充式注射器，部分國家地區(qū)也采用預(yù)充筆式注射器。有兩種給藥方案：每月給藥225mg，即每月一次皮下注射，或每季度給藥675mg，即每3個(gè)月一次皮下注射。瑞瑪奈珠單抗可由醫(yī)療專業(yè)人員給藥，亦可在家由患者或護(hù)理人員給藥。

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