國產(chǎn)首家！九源基因「司美格魯肽」生物類似藥報產(chǎn)

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來源：藥智頭條

2024-04-11

2024年4月2日，杭州九源基因工程股份有限公司遞交了司美格魯肽注射液(商品名:吉優(yōu)泰)的上市申請并獲受理(受理號：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037)，適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是國內(nèi)第一家申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

“代謝疾病”治療領域是九源基因新產(chǎn)品布局的重要方向。自2005年起，九源基因就開始了胰高糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑類藥物的研發(fā)，先后立項了艾塞那肽、利拉魯肽和司美格魯肽等系列產(chǎn)品。2016年，九源基因在國內(nèi)第一家獲得利拉魯肽生物類似藥臨床批文；隨后與華東醫(yī)藥合作，于2023年在國內(nèi)第一家獲得生產(chǎn)批文。2021年，九源基因在國內(nèi)第一家獲得司美格魯肽生物類似藥臨床默示許可，2023年率先完成臨床Ⅲ期研究，此次又在國內(nèi)第一家提交司美格魯肽生物類似藥用于2型糖尿病適應癥的上市申請。

未來九源基因將繼續(xù)加強司美格魯肽的研發(fā)力度，開展減重等其他適應癥的臨床開發(fā)，爭取早日將司美格魯肽生物類似藥帶給國內(nèi)眾多需要的患者。同時，公司也將積極開展海外注冊申報，推動開發(fā)國際市場，為全球患者提供更多治療選擇。

司美格魯肽是一款新型長效胰高糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑藥物，與人GLP-1的序列同源性為94%，臨床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或體重超重患者的治療。

司美格魯肽通過氨基酸的替換和脂肪酸側鏈添加等結構修飾，實現(xiàn)每周一次注射，提高患者用藥的便利性和依從性。基于司美格魯肽的作用機制和臨床表現(xiàn)，司美格魯肽不僅可有效控制血糖水平和減輕體重，同時還具有心血管獲益。截至目前，司美格魯肽已經(jīng)在全球開展了20多種適應癥的臨床研究，包括糖尿病、肥胖、MASH、阿爾茲海默癥和心血管疾病等；已經(jīng)進行了近400項臨床試驗，以滿足不同疾病領域的需求。

根據(jù)CIC，在全球范圍內(nèi)，司美格魯肽的市場規(guī)模已由2018年的3億美元增加至2022年的109億美元，年復合增長率為156.6%，預計2032年將達到652億美元，年復合增長率為19.6%，使其成為2022年全球十大最暢銷藥品（以通用名記）之一，并有可能于2023年成為全球三大最暢銷藥物。

司美格魯肽的中國市場潛力同樣巨大。據(jù)CIC，中國的司美格魯肽市場規(guī)模預計將由2022年的25億元增加至2032年的439億元，年復合增長率高達33.0%。其中用于治療T2DM（即2型糖尿病）的市場規(guī)模預計將由2022年的25億元增加至2032年的231億元。

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