仿制藥過評（2024.03.23-03.29）

       Part 1

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

       01

       新注冊分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.23-03.29）無新增新注冊分類首家過評受理號。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少2個新注冊分類首家過評品種。

       02

       一致性評價品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.23-03.29）無新增一致性評價首家過評受理號。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少3個一致性評價首家過評品種。

       03

       新注冊分類品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.23-03.29）新注冊分類新增2個過評受理號，涉及2個品種，包括2個片劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少21個新注冊分類過評品種。

       新注冊分類品種過評情況

       04

       一致性評價品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.23-03.29）一致性評價新增5個過評受理號，涉及5個品種，包括1個口服散劑，2個片劑，2個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少6個一致性評價過評品種。

       一致性評價品種過評情況

       鹽酸多奈哌齊片

       鹽酸多奈哌齊是由日本衛(wèi)材株式會社開發(fā)的一款A(yù)ChE抑制劑。目前主流研究認(rèn)為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用，可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度，臨床上用于輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。

       鹽酸多奈哌齊最早于1996年11月獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，1999年10月獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市，2001年NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市。目前鹽酸多奈哌齊在售劑型共有4種，包括普通片劑、口腔崩解片、分散片和口腔速溶膜。國內(nèi)市場主力銷售劑型為鹽酸多奈哌齊片。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，包括原研企業(yè)衛(wèi)材在內(nèi)，國內(nèi)共有10家企業(yè)擁有鹽酸多奈哌齊片的生產(chǎn)批文。

       篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫統(tǒng)計信息顯示，目前國內(nèi)鹽酸多奈哌齊片的申報格局為“5+12”，過評格局為“5+4”。過評詳細(xì)信息如下：

       此外，除去未獲批件的企業(yè)之外，尚有7家新4類報產(chǎn)申請在審評審批中。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，鹽酸多奈哌齊片在2020年前，已經(jīng)突破9億元大關(guān)。2019年底計入集采目錄后，單價大幅降低，幾年來銷量卻逆勢上揚，2022年以3.1億元完 美收官。然而，目前國內(nèi)市場6成以上的市場份額由原研企業(yè)衛(wèi)材所占據(jù)。

       隨著全球老齡化社會進(jìn)程的無法阻擋，并且疊加當(dāng)前缺乏有效用藥、患者數(shù)量龐大、疾病預(yù)后較差等多方因素影響，阿爾茨海默病的治療仍有巨大的臨床需求尚未滿足。有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國阿爾茨海默治療等投入每年要消耗掉2700多億美元，折合人民幣超過1.8萬億元，中國市場也不容小覷。此次重慶銳恩醫(yī)藥進(jìn)入這片藍(lán)海，將為國內(nèi)阿爾茨海默患者帶來更多的治療選擇。

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       Part 2

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

       01

       新注冊分類品種申報上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.23-03.29）新注冊分類數(shù)據(jù)新增88個新報受理號，涉及69個品種，包括1個搽劑，1個滴劑，4個滴眼劑，2個混懸液，4個膠囊劑，2個顆粒劑，6個口服溶液劑，21個片劑，1個乳膏劑，2個軟膏劑， 1個吸入溶液劑，24個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加32個新注冊分類申報品種。

       新注冊分類品種申報受理情況（部分）

       02

       一致性評價品種申報上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.23-03.29）一致性評價數(shù)據(jù)新增9個新報受理號，涉及5個品種，包括1個膠囊劑，1個片劑，3個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少1個一致性評價申報品種。

       一致性評價申報受理情況

       03

       仿制藥補充申請情況

       04

       仿制藥申報上市專利聲明信息匯總

       Part 3

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點聚焦

       01

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動態(tài)

       國家藥監(jiān)局關(guān)于七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第30號）

       根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

       請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年12月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

       非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。特此公告。

       02

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點新聞

       天士力：士力關(guān)于全資子公司藥品尼可地爾片通過仿制藥一致性評價的公告

       2024 年3月29日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于尼可地爾片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、藥品的基本情況

       藥品名稱：尼可地爾片

       劑型：片劑

       規(guī)格：5mg

       注冊分類：化學(xué)藥品

       原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H32025656

       通知書編號：2024B01279

       上市許可持有人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

       藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       二、藥品的相關(guān)信息

       尼可地爾片用于治療心絞痛，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險 藥品目錄（2023 年）》甲類品種。公司尼可地爾片一致性評價申請于 2023 年 6 月 12 日獲得 CDE 受理（受理號：CYHB2350487），并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn) 簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。截至目前，江蘇帝益針對該藥品一致性評價的累計研發(fā)投入為 1,168.80 萬元人民幣。

       尼可地爾原研藥由中外制藥株式會社持有，1983年尼可地爾片劑在日本上市，2005 年批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。截至本公告日，中國境內(nèi)尼可地爾片的主要生產(chǎn)廠家有中外制藥、西安漢豐藥業(yè)、天方藥業(yè)、山西鑫煜制藥等，包括帝益藥業(yè)在內(nèi)共有 3 家通過仿制藥一致性評價。根據(jù)相關(guān)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年尼可地爾在國內(nèi)城市公立、縣級公立醫(yī)院的銷售額為人民幣 18.18 億元。

       三、風(fēng)險提示

       公司尼可地爾片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。