4月2日，君實(shí)生物官微宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產(chǎn)品代號(hào)：JS002）的2項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療：雜合子型家族性高膽固醇血癥；他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。申報(bào)規(guī)格分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。
《中國(guó)血脂管理指南（2023年）》1指出，心血管疾病是我國(guó)城鄉(xiāng)居民第一位死因，其中以動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）為主。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危險(xiǎn)因素，通過(guò)降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。盡管目前他汀類藥物已成為降脂治療的基礎(chǔ)，但臨床上約有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亞洲人群中該比例更高2。對(duì)于他汀不耐受患者，停用或僅使用可耐受劑量的他汀類藥物可能導(dǎo)致LDL-C水平不達(dá)標(biāo)，從而無(wú)法達(dá)到降低患者ASCVD風(fēng)險(xiǎn)的目的。
雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）是家族性高膽固醇血癥的常見(jiàn)類型，估測(cè)患病率 1/250~1/200，主要臨床特征為L(zhǎng)DL-C水平顯著升高和早發(fā)冠心病1。與非家族性高膽固醇血癥患者相比，HeFH患者基礎(chǔ)LDL-C水平更高且指南推薦的控制目標(biāo)水平更低，若使用他汀類藥物等治療后LDL-C未能達(dá)標(biāo)，將導(dǎo)致患者處于高心血管風(fēng)險(xiǎn)。PCSK9抑制劑作為強(qiáng)效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國(guó)內(nèi)外血脂管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。
本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)主要基于兩項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（JS002-005、JS002-007）。
JS002-005（NCT05325203）是在雜合子型家族性高膽固醇血癥成年患者中完成的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究
JS002-007（NCT05621070）是在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥成年患者中完成的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究
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