華潤三九「3.1類中藥新藥」獲批上市

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-04-11

4月3日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，華潤三九（雅安）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“華潤三九”）的3.1類中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市。

溫陽化飲

健脾利濕

該藥物是第二款獲NMPA批準(zhǔn)上市的苓桂術(shù)甘顆粒。2022年，首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評獲批上市。

華潤三九

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，苓桂術(shù)甘顆粒的處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。《金匱要略》記載：“心下有痰飲，胸脅支滿，目眩，苓桂術(shù)甘湯主之”；“夫短氣有微飲，當(dāng)從小便去之，苓桂術(shù)甘湯主之”。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽化飲，健脾利濕功效。

華潤三九

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-中藥方劑數(shù)據(jù)庫

據(jù)華潤三九2023年報(bào)顯示，在中藥傳承創(chuàng)新方面，該公司深耕中藥全流程開發(fā)體系，重點(diǎn)關(guān)注中藥經(jīng)典名方、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)及藥材資源的研究。華潤三九的經(jīng)典名方凝聚了中醫(yī)藥的精髓，聚焦老年、婦女、兒童，覆蓋呼吸、心腦、消化等治療領(lǐng)域，開展“藥材-飲片-基準(zhǔn)樣品-復(fù)方制劑”的系統(tǒng)研究，建設(shè)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈溯源體系。

在中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究方面，華潤三九聯(lián)合國內(nèi)知名科研院校共同開展國家標(biāo)準(zhǔn)的研究和申報(bào)，2023 年共 26 個品種標(biāo)準(zhǔn)獲頒配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，另有 14 個品種標(biāo)準(zhǔn)處于公示階段。

在中藥資源研究方面，華潤三九圍繞重點(diǎn)藥材資源，積極布局上游藥材種植基地，開展良種繁育、規(guī)范化栽培、產(chǎn)地趁鮮加工等技術(shù)研究，積極落實(shí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持續(xù)構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈溯源體系。

華潤三九表示，2024年將繼續(xù)積極探索中藥創(chuàng)新發(fā)展之路，持續(xù)加大來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、院內(nèi)制劑及同名同方藥的研發(fā)力度，推動經(jīng)典名方品種注冊申報(bào)及生產(chǎn)落地。圍繞中成藥大品種進(jìn)行二次開發(fā)，加強(qiáng)種子種苗繁育及道地藥材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，系統(tǒng)開展藥材資源種植研究及產(chǎn)地加工技術(shù)研究、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)打造，培育大品種獨(dú)特優(yōu)勢。

結(jié)語

近年來，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等相關(guān)部門出臺了一系列政策，以支持中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、加快審評審批流程等?；诖耍姸嘀嗅t(yī)藥企業(yè)紛紛入局中藥創(chuàng)新開發(fā)，同時(shí)堅(jiān)持創(chuàng)新研究與技術(shù)革新，已摘得多項(xiàng)創(chuàng)新果實(shí)。

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