榮昌生物泰它西普干燥綜合征獲美國FDA快速通道資格，已獲批開展全球多中心Ⅲ期臨床

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來源：藥渡

2024-04-11

4月2日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）宣布：美國FDA授予其泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。2023年底，該適應癥全球多中心Ⅲ期臨床已獲美國FDA批準。

榮昌生物

原發(fā)性干燥綜合征（pSS）是一種以侵犯淚腺和唾液腺等分泌腺為主的慢性炎癥性自身免疫病，患者常出現(xiàn)口干、眼干、皮膚干的癥狀。目前，pSS尚無滿意的治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學論證的有效藥物，現(xiàn)使用的藥物多為經(jīng)驗性治療，或借鑒類似病變的治療。

B細胞通路在pSS發(fā)病機制中發(fā)揮關(guān)鍵作用，而B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）在B細胞成熟分化中起到至關(guān)重要的作用。泰它西普作為新型全人源TACI-Fc融合蛋白，通過重組DNA技術(shù)將B細胞表面受體TACI的胞外段與IgG1 Fc段連接制備而成，能同時結(jié)合BLyS和APRIL因子，抑制B細胞的成熟分化，減少自身抗體分泌，更好地控制疾病活動。

此前，一項泰它西普治療成人pSS患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果發(fā)表在國際權(quán)威期刊RHEUMATOLOGY。研究結(jié)論表明，泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比，泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評分和MFI-20，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，無嚴重不良事件發(fā)生，試驗期間各組均無死亡事件發(fā)生。

目前全球并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批。而泰它西普有望成為干燥綜合征突破性藥物，填補這一領(lǐng)域的空白，為更多患者帶來治愈希望。

關(guān)于快速通道認定（FTD）

快速通道認定（Fast Track Designation, FTD）是美國FDA為促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。藥物獲得FTD后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。此外，新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請（NDA/BLA）時向FDA滾動遞交新藥研究資料。這些優(yōu)惠政策都為加快新藥的研發(fā)提供有利保障。

迄今，榮昌生物三款藥物先后五次被美國FDA授予快速通道資格，其中，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥、維迪西妥單抗胃癌和尿路上皮癌適應癥已獲批上市，泰它西普重癥肌無力適應癥正在開展Ⅲ期臨床試驗，靶向MSLN的ADC在研藥物RC88卵巢癌適應癥正處于Ⅱ期臨床試驗階段。

關(guān)于泰它西普

泰它西普是由公司CEO、首席科學官房健民教授發(fā)明設(shè)計的一個抗體融合蛋白藥物分子，是全球首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥。它通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。除已獲批上市的系統(tǒng)性紅斑狼瘡外，泰它西普類風濕性關(guān)節(jié)炎適應癥已申報上市，IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無力等適應癥的Ⅲ期臨床研究正在進行。

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