仿制藥過評(píng)（2024.03.09-03.15）

       Part 1

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.09-03.15）無新增新注冊(cè)分類首家過評(píng)受理號(hào)，與上次統(tǒng)計(jì)周期相同。

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.09-03.15）無新增一致性評(píng)價(jià)首家過評(píng)受理號(hào)，與上次統(tǒng)計(jì)周期相同。

       03

       新注冊(cè)分類品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.09-03.15）新注冊(cè)分類新增30個(gè)過評(píng)受理號(hào)，涉及18個(gè)品種，包括1個(gè)搽劑，1個(gè)滴眼劑，2個(gè)膠囊劑，2個(gè)口服溶液劑，5個(gè)片劑，1個(gè)溶液劑，6個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加15個(gè)新注冊(cè)分類過評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類品種過評(píng)情況（部分）

       04

       一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.09-03.15）一致性評(píng)價(jià)新增7個(gè)過評(píng)受理號(hào)，涉及4個(gè)品種，包括4個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少2個(gè)一致性評(píng)價(jià)過評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)品種過評(píng)情況

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       Part 2

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.09-03.15）新注冊(cè)分類數(shù)據(jù)新增61個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及45個(gè)品種，包括2個(gè)滴眼劑，1個(gè)灌注劑，3個(gè)膠囊劑，4個(gè)顆粒劑，4個(gè)口服溶液劑，1個(gè)口服散劑，9個(gè)片劑，1個(gè)軟膏劑，2個(gè)吸入溶液劑，18個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少16個(gè)新注冊(cè)分類申報(bào)品種。

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)受理情況（部分）

       溴吡斯的明緩釋片

       溴吡斯的明是Valeant開發(fā)的一款膽堿酯酶抑制劑，通過增強(qiáng)神經(jīng)肌肉的信號(hào)傳遞作用，達(dá)到改善患者肌無力癥狀的目的。溴吡斯的明被廣大患者稱為“小明”，是治療各類型重癥肌無力的一線藥物，并可作為單藥長期治療眼肌型等重癥肌無力患者。溴吡斯的明片最早于1955年4月6日獲FDA批準(zhǔn)首次在美上市，商品名是Mestinon?；1995年，上藥信誼首仿的溴吡斯的明片經(jīng)NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市。

       藥渡數(shù)據(jù)顯示，目前全球已上市的溴吡斯的明有4種劑型：溴吡斯的明糖漿、溴吡斯的明緩釋片、溴吡斯的明注射液和溴吡斯的明片。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前溴吡斯的明所有原研劑型均未進(jìn)入國內(nèi)。

       國內(nèi)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的只有溴吡斯的明片這一種劑型，且為國內(nèi)企業(yè)仿制藥品，涉及企業(yè)有：海南凱健制藥、上藥信誼和上藥中西，后兩者都屬于上海醫(yī)藥集團(tuán)。目前尚未有企業(yè)進(jìn)行該品種的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊(cè)庫調(diào)研， 2020年9月北京罕友向CDE遞交溴吡斯的明緩釋片新5.2類進(jìn)口申報(bào)，2021年10月27日更新狀態(tài)為“未批準(zhǔn)”。北京罕友雖首戰(zhàn)不利，卻越挫越勇，又于2022年7月11日再次遞交溴吡斯的明緩釋片的臨床申請(qǐng)，目前CDE已受理。上藥中西制藥于2023年2月8日向CDE遞交的溴吡斯的明緩釋片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前試驗(yàn)完成，于本周正式遞交新3類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)并獲CDE正式受理。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)市場僅有溴吡斯的明片在市銷售，整體銷售情況持續(xù)增長，2022年銷售再創(chuàng)新高，全國醫(yī)院銷售總額7155萬元，2023年Q1~Q3銷售額高達(dá)6393萬元，全年度銷售創(chuàng)歷史新高已成定局，并且，溴吡斯的明國內(nèi)市場被上藥信誼和上藥中西壟斷，其中上藥中西占據(jù)溴吡斯的明片全部市場份額的9成以上。此次上海中西制藥向CDE遞交溴吡斯的明緩釋片新3類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，正式吹響國內(nèi)企業(yè)進(jìn)軍“小明”的沖鋒號(hào)。

       重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對(duì)突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運(yùn)動(dòng)、吞咽、言語、活動(dòng)和呼吸功能，約85%的患者會(huì)出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG），甚至發(fā)生肌無力危象，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。

       目前，重癥肌無力的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。

       相較于其他對(duì)癥藥物來說，溴吡斯的明安全性更高，不良反應(yīng)發(fā)生率更低，大部分患者均可耐受；且因其價(jià)格的巨大優(yōu)勢，治療成本壓力不大，可及性高。根據(jù)北京愛力重癥肌無力罕見病關(guān)愛中心的一項(xiàng)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，86%的重癥肌無力患者都使用或使用過溴吡斯的明，這是在重癥肌無力患者中使用最多的一種藥物，并且被《中國重癥肌無力診斷和治療指南（2015年版）》推薦為所有類型重癥肌無力的一線藥物，可作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。期待上藥中西制藥的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)?jiān)缛斋@批，為國內(nèi)高質(zhì)量藥物上市打好基礎(chǔ)，早日為國內(nèi)患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.09-03.15）一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)新增11個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及4個(gè)品種，包括4個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少9個(gè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種。

       一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專利聲明信息匯總

       Part 3

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)

       國家藥監(jiān)局關(guān)于清喉咽顆粒等3種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第22號(hào)）

       根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，清喉咽顆粒、固腎合劑、清熱解毒片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

       請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月11日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

       非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。特此公告。

       02

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       新華制藥：關(guān)于取得布洛芬緩釋膠囊藥品注冊(cè)證書的公告

       2024 年3月13日，山東新華制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、基本情況

       藥品名稱：布洛芬緩釋膠囊

       劑型：膠囊劑

       規(guī)格：0.3g

       藥品分類：非處方藥

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

       申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司

       申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

       受理號(hào)：CYHS2200983

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243295

       證書編號(hào)：2024S00352

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。同意本品按甲類非處方藥管理。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       二、其他相關(guān)信息

       2022年6月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交布洛芬緩釋膠囊境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2024年3月獲得《藥品注冊(cè)證書》，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)注冊(cè)。

       布洛芬（Ibuprofen）為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品， 是有效的 PG 合成酶抑制劑，具有解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用。其主要用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

       布洛芬屬甲類非處方（OTC）藥，為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，布洛芬相關(guān)制劑2023年全球銷售額約43.57億美元，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬相關(guān)制劑銷售額約為人民幣13.38億元。

       三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       新華制藥的布洛芬緩釋膠囊于2024年3月取得藥品注冊(cè)證書，進(jìn)一步豐富了公司布洛芬產(chǎn)品系列，也為患者提供新的解熱鎮(zhèn)痛類用藥選擇。