力生制藥股份有限公司藥品注射用氫化可的松琥鉑酸鈉通過仿制藥一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2024-04-09

天津力生制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥鉑酸鈉50mg（按C21H30O5計）、0.1g（按C21H30O5計）的《藥品補充申請批準通知書》。

一、概況

近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡稱“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥鉑酸鈉（以下簡稱“該藥品”）50mg（按C₂₁H₃₀O₅計）、0.1g（按C₂₁H₃₀O₅計）的《藥品補充申請批準通知書》（批件號：2024B01369、2024B01370），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、該藥品的基本情況

藥品名稱：注射用氫化可的松琥鉑酸鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：50mg（按C₂₁H₃₀O₅計）、0.1g（按C₂₁H₃₀O₅計）

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可人：天津力生制藥股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：天津生物化學(xué)制藥有限公司

原藥品批準文號：國藥準字H12020493、國藥準字H12020486

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

受理號：CYHB2350090、CYHB2350091

審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

三、該藥品的相關(guān)信息