新華制藥股份有限公司取得帕拉米韋注射液藥品補充申請批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-04-09

山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請獲得批準。

近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）（以下簡稱“本品”）《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請獲得批準?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

藥品名稱：帕拉米韋注射液

劑型：注射液

規(guī)格：15ml：0.15g（按C15 H28 N4 O4 計）

藥品分類：處方藥

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：山東新華制藥股份有限公司

申請事項：上市許可持有人變更申請

受理號：CYHB2400368

原藥品批準文號：國藥準字H20243128

通知書編號：2024B01462

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“蘇州愛美津制藥有限公司”變更為“山東新華制藥股份有限公司”，藥品批準文號不變。

二、其他相關(guān)信息

1、2022年6月，蘇州愛美津制藥有限公司（以下簡稱“蘇州愛美津”）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）上市許可注冊申報資料并獲受理。

2、2023年3月，新華制藥與蘇州愛美津簽訂了本品的生產(chǎn)技術(shù)及持有人轉(zhuǎn)讓合同，合同約定蘇州愛美津通過變更上市許可持有人至新華制藥，新華制藥最終成為本品的上市許可持有人，并享有相關(guān)權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、銷售、市場推廣等。技術(shù)轉(zhuǎn)讓費總額人民幣850萬元，新華制藥根據(jù)協(xié)議約定向蘇州愛美津分階段支付相關(guān)轉(zhuǎn)讓費。

根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》及《公司章程》等有關(guān)規(guī)定，本次交易事項無需提交公司董事會及股東大會審議。本次交易事項不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，也不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。

3、2024年3月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市許可持有人變更的補充申請資料并獲得受理，2024年4月補充申請獲批。

4、帕拉米韋是新一代神經(jīng)氨酸酶抑制劑，可選擇性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，達到抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播，以起到治療流行性感冒的作用，主要用于治療甲型或乙型流行性感冒。

帕拉米韋注射液原研尚未進口中國。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年中國城市公立醫(yī)院帕拉米韋注射液的銷售額為人民幣6.94億元。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

新華制藥帕拉米韋注射液（15ml：0.15g）的上市，有利于豐富本公司抗感染藥品系列，提升本公司綜合競爭優(yōu)勢。

因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

山東新華制藥股份有限公司董事會

2024年4月8日

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