聯(lián)環(huán)藥業(yè)依巴斯汀口服溶液獲得《藥品注冊(cè)證書》

熱門推薦：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 , 受體拮抗劑 , 依巴斯汀口服溶液 ,

來源：上海證券交易所

2024-04-09

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“ 國(guó)家藥監(jiān)局 ”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容

藥品名稱	依巴斯汀口服溶液
劑型	口服溶液劑
規(guī)格	120ml：120mg
申請(qǐng)事項(xiàng)	藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類	化學(xué)藥品 3 類
處方藥/非處方藥	處方藥
受理號(hào)	CYHS2201240 國(guó)
證書編號(hào)	2024S00477
藥品批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243410
上市許可持有人	名稱：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司地址：江蘇省揚(yáng)州市揚(yáng)州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：南京海納制藥有限公司地址：南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道 18 號(hào)
審批結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。本品應(yīng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查通過后方可上市。

二、藥品的其他情況

依巴斯汀是第二代 H1 受體組胺拮抗劑。本品對(duì)組胺 H1 受體的選擇性比第一代 H1 受體拮抗劑更強(qiáng)，是一種選擇性強(qiáng)、作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的 H1 受體拮抗劑，適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）、慢性特發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。目前國(guó)內(nèi)依巴斯汀口服溶液的上市廠家僅有 1 家：湖南九典制藥股份有限公司。公司未能從公開渠道獲得該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。

2022 年 8 月 4 日，公司首次遞交本品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，近日公司收到國(guó) 家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的依巴斯汀口服溶液《藥品注冊(cè)證書》。公司本次依巴斯汀口服溶液按照化藥注冊(cè) 3 類進(jìn)行申報(bào)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，本次獲得藥品注冊(cè)證書視同通過一致性評(píng)價(jià)。

截至目前，公司依巴斯汀口服溶液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣487.11萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、對(duì)公司的影響

本次公司獲得依巴斯汀口服溶液《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn) 品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。鑒于該品種新獲藥品注冊(cè)證書，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。由于藥品的生產(chǎn)、銷售易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。