恒瑞醫(yī)藥子公司阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1811獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

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2024-04-09

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1811 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1811 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱(chēng)	阿得貝利單抗注射液	注射用 SHR-A1811
劑型	注射劑	注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)	臨床試驗(yàn)	臨床試驗(yàn)
受理號(hào)	CXSL2400051	CXSL2400052
審批結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 1 月 22 日受理的阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1811 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展阿得貝利單抗注射液聯(lián)合 SHR-A1811 和化療用于 HER2 表達(dá)晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

二、藥品的其他情況

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國(guó)外有同類(lèi)產(chǎn)品 Atezolizumab （商品名： Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷(xiāo)售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。經(jīng)查詢(xún)， 2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷(xiāo) 售額合計(jì)約為 73.46 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 61,588 萬(wàn)元。

注射用 SHR-A1811 可通過(guò)與 HER2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。經(jīng)查詢(xún)，目前國(guó)外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名 Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。 Kadcyla 由羅氏公司開(kāi)發(fā)， 2019 年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市； Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)， 2023 年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛(ài)地希）于 2021 年在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)， 2022 年 Kadcyla、Enhertu 和愛(ài)地希全球銷(xiāo)售額合計(jì)約為 39.03 億美元。截至目前，注射用 SHR-A1811 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 47,460 萬(wàn)元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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