莎普愛思藥業(yè)鹽酸莫西沙星滴眼液獲得藥品補充申請批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-04-09

近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品補充申請批準通知書》。

近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“莎普愛思”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品補充申請批準通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥品名稱：鹽酸莫西沙星滴眼液

劑型：眼用制劑

規(guī)格：0.5%（5ml：25mg，按C??H??FN?O?計）

注冊分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字H20234135

申請內(nèi)容:其他:藥品上市許可持有人主體變更為浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司。

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“山東百諾醫(yī)藥股份有限公司（地址：中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)濟南片區(qū)崇華路以東世紀財富中心C座201）”變更為“浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（地址：浙江省平湖市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)新明路1588號）”，藥品批準文號不變。

二、藥物的其他情況

鹽酸莫西沙星滴眼液適用于治療革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、沙眼衣原體等敏感微生物引起的細菌性結(jié)膜炎。

2023年3月28日，莎普愛思與山東百諾醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“百諾醫(yī)藥”）簽訂上市許可持有人技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，莎普愛思出資800萬元受讓百諾醫(yī)藥擁有的鹽酸莫西沙星滴眼液（規(guī)格：0.5%（5ml:25mg）相關(guān)技術(shù)、研究資料、補充研究（如需）及轉(zhuǎn)讓上市許可持有人；2023年7月，莎普愛思完成該項目技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)工作及預中試生產(chǎn)；2023年12月，莎普愛思完成藥品生產(chǎn)許可證許可增項，增加委托天津金耀集團河北永光制藥有限公司生產(chǎn)該品種，用于申報持有人轉(zhuǎn)讓；2024年2月，莎普愛思向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交了鹽酸莫西沙星滴眼液變更藥品上市許可持有人的變更補充申請材料；2024年3月，莎普愛思申請的鹽酸莫西沙星滴眼液變更藥品上市許可持有人的變更補充申請材料受理；近日，莎普愛思獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液藥品上市許可持有人主體變更為浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司的藥品補充申請批準通知書。

截至目前，公司除按合同約定分期向百諾醫(yī)藥支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費外，已發(fā)生的有關(guān)鹽酸莫西沙星滴眼液的領(lǐng)料費、注冊費等共計2.2萬元。

三、對公司的影響及風險提示

公司獲得鹽酸莫西沙星滴眼液（規(guī)格：0.5%（5ml：25mg，按C??H??FN?O?計））《藥品補充申請批準通知書》，對豐富公司產(chǎn)品線、提升市場競爭力起到重要作用，對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。但因受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，該產(chǎn)品未來銷售及收入存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

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