九洲藥業(yè)子公司西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：上海證券交易所

2024-04-08

近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司控股子公司浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀****片（Ⅱ）的《藥品注冊(cè)證書》。

近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九洲生物”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀****片（Ⅱ）的《藥品注冊(cè)證書》，具體情況如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：西格列汀****片（Ⅱ）

劑型：片劑

規(guī)格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀計(jì)）和鹽酸**** 850mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

上市許可持有人：浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：山東朗諾制藥有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243400

二、藥品其他相關(guān)情況

西格列汀****片（Ⅱ）主要用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的 2 型糖尿病患者。西格列汀****片（Ⅱ）最早由默沙東公司研發(fā)，于 2007 年 3 月在美國(guó)上市。目前國(guó)內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書的廠家主要有廣東東陽光藥業(yè)有限公司、杭州中美華東制藥有限公司等。根據(jù)公開信息顯示，2023 年西格列汀****片在國(guó)內(nèi)醫(yī)院銷售額為 6.40 億元。

截止目前，公司已在西格列汀****片（Ⅱ）累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,586 萬元。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次取得該產(chǎn)品的《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快原料藥制劑一體化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)原料藥及中間體產(chǎn)品價(jià)值新提升。本次獲得《藥品注冊(cè)證書》短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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