中藥企業(yè)“換擋提速”？

       古語云：“窮則變，變則通，通則久”。

       醫(yī)藥行業(yè)在行政監(jiān)管與市場競爭的雙重壓力下，面臨戰(zhàn)略抉擇。

       中藥企業(yè)正是期望通過轉(zhuǎn)型實(shí)現(xiàn)“換擋提速”，其中不乏片仔癀、云南白藥等龍頭，積極研發(fā)創(chuàng)新藥的天士力、眾生藥業(yè)、以嶺藥業(yè)等。

       01

       云南白藥、片仔癀，中藥龍頭“換擋提速”

       片仔癀、云南白藥，A股總市值排名前2的中藥龍頭企業(yè)。其中，片仔癀以超1400億元的市值取得斷層式第一。

       2023年度，片仔癀交出了靚麗的成績單：總營收首次超過100億元，同比增長15.24%，歸母凈利潤實(shí)現(xiàn)近28億元，同比增長13%。2024年一季度，市場呈現(xiàn)出旺銷態(tài)勢，業(yè)績延續(xù)增長，預(yù)計實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤同比增長不低于25%。

       片仔癀的主要業(yè)務(wù)板塊，包括醫(yī)藥制造業(yè)、醫(yī)藥流通業(yè)及化妝品業(yè)等。其中，醫(yī)藥制造業(yè)是公司第一大業(yè)務(wù)板塊，占據(jù)公司收入的“半壁江山”：以“片仔癀”為主產(chǎn)品，同時持續(xù)做大做強(qiáng)安宮牛黃丸等系列產(chǎn)品，涵蓋了肝病用藥、感冒用藥、皮膚科用藥等多個領(lǐng)域。

       片仔癀業(yè)績靚麗，得益于控股子公司業(yè)績指標(biāo)再度躍升。2023年上半年，控股子公司合并營業(yè)收入、利潤總額均達(dá)兩位數(shù)增長，特別是龍暉藥業(yè)的安宮牛黃丸銷售創(chuàng)歷史新高。

       化妝品業(yè)務(wù)是片仔癀打造的第二增長曲線，擁有“片仔癀”及“皇后”等多個品牌，2017-2021年實(shí)現(xiàn)快速增長，近兩年卻出現(xiàn)業(yè)績“失速”，2021年、2022年、2023年前三季度分別實(shí)現(xiàn)收入8.41億元、6.34億元、4.31億元，占公司總收入比例為10.49%、7.30%、5.67%。

       對此，片仔癀計劃一邊通過專業(yè)團(tuán)隊、渠道優(yōu)化、黃金單品、品牌建設(shè)、科研投入五大行動賦能化妝品渠道增長，一邊將化妝品板塊分拆上市，目前正在梳理IPO盡職調(diào)查問題，推進(jìn)股份制改造流程。

       片仔癀化妝品公司營收及增速（單位：百萬元）

       圖片資料來源：公司公告、招商證券

       相較于片仔癀，云南白藥的營收規(guī)模更大：憑借生產(chǎn)經(jīng)營核心底座（藥品、健康品、中藥資源、省醫(yī)藥四大事業(yè)部），2022年、2023年前三季度分別實(shí)現(xiàn)總營收約365億元、297億元。

       目前，云南白藥的業(yè)務(wù)布局涉及天然藥物、中藥材飲片、特色藥、醫(yī)療器械、健康日化產(chǎn)品、保健食品等多個領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了從傳統(tǒng)中藥制造企業(yè)向現(xiàn)代化大健康企業(yè)的轉(zhuǎn)型。

       例如，藥品事業(yè)部以云南白藥主系列產(chǎn)品為主，同時涵蓋傷風(fēng)感冒、心腦血管等領(lǐng)域其他品牌中藥；健康品事業(yè)部以牙膏品類為業(yè)務(wù)核心，開拓口腔護(hù)理、養(yǎng)元青防脫洗護(hù)新品類；中藥資源事業(yè)部打造包括品牌藥材等B端產(chǎn)品、保健食品族等C端產(chǎn)品。

       如今，云南白藥還進(jìn)軍了百億級核藥賽道。

       2022年9月，云南白藥以2000萬元拿下了北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市腫瘤防治研究所合作研發(fā)的前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向核藥相關(guān)專利。今年2月，全資子公司云核醫(yī)藥靶向PSMA的診斷核藥INR101注射液獲NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗。

       近年來，核藥賽道投融資火熱，并購和BD交易也頻頻發(fā)生，已經(jīng)成為藥企的兵家必爭之地，其中不乏諾華、拜耳、禮來等MNC巨頭、老牌核藥龍頭東誠藥業(yè)、“后起之秀”先通醫(yī)藥，以及遠(yuǎn)大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等進(jìn)軍的傳統(tǒng)藥企。

       02

       以嶺、康緣、眾生，積極轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥

       除拓展化妝品業(yè)務(wù)、轉(zhuǎn)型大健康公司外，更多中藥企業(yè)選擇研發(fā)創(chuàng)新藥，包括中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥和生物藥等。

       例如，以嶺藥業(yè)布局了豐富的1.1類中藥創(chuàng)新藥管線，在研立項品種涵蓋呼吸、消化、心血管系統(tǒng)等疾病，目前已有5款處于臨床III期及申報上市階段，針對包括糖尿病視網(wǎng)膜病變、過敏性鼻炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。

       以嶺藥業(yè)在研項目情況

       圖片來源：2023年半年報

       在開展創(chuàng)新中藥研發(fā)的同時，以嶺藥業(yè)也積極布局化生藥業(yè)務(wù)和健康產(chǎn)業(yè)。其中，化生藥板塊采取“轉(zhuǎn)移加工切入—仿制藥國際國內(nèi)雙注冊—專利新藥研發(fā)生產(chǎn)銷售”齊步走的發(fā)展戰(zhàn)略。

       截至2023年半年報，以嶺藥業(yè)已有4個1類創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床階段，其中治療術(shù)后疼痛的苯胺洛芬注射液已完成臨床III期，即將申報NDA；另外3個管線針對的適應(yīng)癥，包括實(shí)體瘤、缺血性腦卒中和子宮肌瘤等。

       康緣藥業(yè)也是國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域龍頭之一，為了實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、尋求新的增長點(diǎn)，制定了“一體兩翼”研發(fā)策略，即以現(xiàn)代中藥為主體，化藥、生物藥協(xié)同發(fā)展。其中，已有12個創(chuàng)新中藥管線處于臨床II期、III期及NDA階段，主要以婦科中成藥成熟度最高。

       在化生藥方面，康緣藥業(yè)殺入了多個市場潛力巨大的賽道，其中已有5款化藥1類項目進(jìn)入臨床試驗，包括治療阿爾茨海默癥的DC20、WXSH0493片（高尿酸血癥）、DC042（前列腺增生）、KY0135片（胰腺癌）、KY1702膠囊（腦瘤）；在生物藥領(lǐng)域主打的CD38單抗KYS202002A注射液已獲批3個臨床，針對多發(fā)性骨髓瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡，并在中美兩國開展臨床試驗。

       眾生藥業(yè)的主要收入來自中成藥銷售，2023年上半年占據(jù)54.53%的收入比例，其次為化學(xué)藥銷售，占比36.4%，中藥材及中藥飲片銷售占比為7.14%。

       在創(chuàng)新藥的布局上，眾生藥業(yè)主要聚焦代謝、呼吸和腫瘤等疾病領(lǐng)域，目前已有7個處于臨床試驗階段，1個已獲批上市（來瑞特韋片，研發(fā)代號：RAY1216），來瑞特韋片是中國首 個3CL單藥抗新冠病毒感染口服藥。

       眾生藥業(yè)在研管線

       圖片圖片來源：2023年半年報

       從進(jìn)度上看，小分子RNA聚合酶抑制劑ZSP1273（昂拉地韋片）已完成治療成人單純性流感的III期臨床試驗頂線數(shù)據(jù)初步統(tǒng)計分析結(jié)果；治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的一類創(chuàng)新藥ZSP1601已完成Ib/IIa期臨床研究，達(dá)到主要研究終點(diǎn)；長效GLP-1類創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物RAY1225注射液（RAY002），在臨床前研究中，藥代特性顯著優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物，目前正在開展I期臨床。

       此外，布局創(chuàng)新中藥研發(fā)的中藥企業(yè)，還有步長制藥、方盛制藥、健民集團(tuán)等。

       03

       97款在研管線，天士力能否“逆天改命”？

       在眾多中藥企業(yè)中，積極投入研發(fā)、大刀闊斧向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的，除康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)外，還有天士力、華潤三九、濟(jì)川藥業(yè)等。

       以天士力為例，2021年、2022年、2023年前三季度的研發(fā)費(fèi)用分別為5.8億元、8.44億元、5.58億元。

       中藥企業(yè)研發(fā)投入金額對比（單位：億元）

       圖片資料來源：Wind、招商證券

       在研發(fā)策略上，天士力與康緣藥業(yè)一樣，都是利用現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢進(jìn)行創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略布局。

       不同之處在于，天士力的疾病領(lǐng)域更為聚焦，主要為中國市場容量最大、發(fā)展最快的心腦血管、消化代謝、腫瘤領(lǐng)域，而且創(chuàng)新藥管線數(shù)量極為豐富，目前已擁有97款在研產(chǎn)品，其中包括41款1類創(chuàng)新藥，并有39款已進(jìn)入臨床試驗階段，25款已處于臨床II、III期研究階段。

       如此豐富的在研管線，不知能否讓天士力實(shí)現(xiàn)“逆天改命”，重回高光時刻？

       從疾病領(lǐng)域看，心腦血管領(lǐng)域是天士力的主要收入來源，多年收入占比保持在60%左右，主要憑借核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸形成心腦血管品牌優(yōu)勢。目前，天士力已在這一領(lǐng)域布局18款產(chǎn)品，覆蓋心衰、心梗、腦卒中和冠心病等適應(yīng)癥。

       在消化代謝領(lǐng)域，天士力主要聚焦糖尿病及并發(fā)癥的治療，共布局18款在研項目；在腫瘤領(lǐng)域，主要圍繞腫瘤免疫治療和腫瘤靶向治療進(jìn)行精準(zhǔn)布局，擁有20個在研項目，涉及PARP抑制劑、新一代Wee1抑制劑、靶向EGFR單抗、PD-L1/VEGF雙抗、靶向葉酸受體α的第三代ADC藥物等。

       另外，在中樞神經(jīng)領(lǐng)域及呼吸系統(tǒng)，天士力采取自主研發(fā)并行產(chǎn)品引進(jìn)的研發(fā)策略，針對抑郁、失眠、帕金森等疾病領(lǐng)域。

       按藥物類型看，天士力在生物藥領(lǐng)域布局了12款產(chǎn)品，其中普佑克適應(yīng)癥從急性ST段抬高型心肌梗死（心梗）治療拓展至急性缺血性腦卒中（腦梗）治療，已處于III期驗證性試驗；在化學(xué)藥領(lǐng)域布局了57款化學(xué)藥產(chǎn)品，涵蓋創(chuàng)仿結(jié)合研發(fā)管線。

       天士力生物藥研發(fā)管線（部分）

       圖片資料來源：公司年報，安信證券研究中心

       04

       結(jié)語

       總體來看，中藥企業(yè)都在“求變”，創(chuàng)新藥或許是個好的轉(zhuǎn)變方向。

       然而，創(chuàng)新藥研發(fā)之路道阻且長，不僅需要投入大量的人力、物力和財力，更面臨著技術(shù)難度高、市場風(fēng)險大、政策環(huán)境復(fù)雜等多重挑戰(zhàn)。

       中藥企業(yè)能否在激烈的市場競爭中占據(jù)有利地位，需要更加關(guān)注市場需求的變化，并靈活調(diào)整管線研發(fā)戰(zhàn)略，尤其得實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的商業(yè)化變現(xiàn)。