百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于托珠單抗注射液（商品名稱：施瑞立®）的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00472）。該藥品獲批新規(guī)格：200mg/10mL。
一、 《藥品注冊(cè)證書》基本情況
藥品名稱：托珠單抗注射液
商品名稱：施瑞立®
劑型：注射劑
規(guī)格：200mg/10mL
注冊(cè)分類：治療用生物制品
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YHS00162024
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 S20240009
上市許可持有人：百奧泰生物制藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽按所附執(zhí)行。
二、 藥品相關(guān)情況
施瑞立®（BAT1806）是百奧泰根據(jù)中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型 IL-6 受體（sIL6R 和 mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。
截至本公告發(fā)布日，公司托珠單抗注射液已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，中國注冊(cè)商品名稱為施瑞立®（規(guī)格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL），適應(yīng)癥包括：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、細(xì)胞因子釋放綜合征；于 2023年 9 月獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，美國商品名稱為 TOFIDENCE（規(guī)格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL），適應(yīng)癥包括：中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎；于 2022 年 9 月收到歐洲 EMA 上市許可申請(qǐng)獲得受理的通知。
公司與 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的托珠單抗注射液（美國商品名稱：TOFIDENCE）在除中國地區(qū)（包括中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺(tái)灣地區(qū)）以外的全球市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給 Biogen International GmbH。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品注冊(cè)證書》的獲得是對(duì)施瑞立®規(guī)格的進(jìn)一步補(bǔ)充，將有利于發(fā)揮該藥品未來市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競爭的潛力。公司上述藥品批件的取得短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大影響。截至本公告發(fā)布日，國內(nèi)已獲批上市的托珠單抗藥物共計(jì) 3 種，已上市競品和其他潛在競品可能會(huì)擁有先行者優(yōu)勢(shì)，施瑞立®可能在未來面臨激烈的市場(chǎng)競爭?？紤]到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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