海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司依諾肝素鈉制劑獲得泰國藥品注冊(cè)批件

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來源：深圳證券交易所

2024-04-03

本次獲批，代表著海普瑞的依諾肝素鈉制劑可以在泰國市場進(jìn)行銷售，將進(jìn)一步提升公司依諾肝素鈉制劑在全球的市場占有率。

一、基本情況

深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天道醫(yī)藥”）近期收到泰國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液批準(zhǔn)通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

（一）產(chǎn)品名稱：依諾肝素鈉注射液

（二）劑型：注射液

（三）規(guī)格：0.2ml:20mg, 0.4ml:40mg, 0.6ml:60mg, 0.8ml:80mg

（四）適應(yīng)癥：

1. 0.2ml:20mg 和 0.4ml:40mg 注射液：

預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈血栓形成），特別是與骨科或普通外科相關(guān)的血栓形成。

2. 0.6ml:60mg 和 0.8ml:80mg 注射液：

（1）治療深靜脈血栓，伴有或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，但肺栓塞需要手術(shù)或溶栓治療除外。（2）與阿司匹林聯(lián)合治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死，預(yù)防血液透析時(shí)體外循環(huán)血栓形成。（3）聯(lián)合溶栓劑或經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）治療急性ST段抬高型心肌梗死。

（五）許可有效期：七年

二、對(duì)公司的影響

本次獲批，代表著海普瑞的依諾肝素鈉制劑可以在泰國市場進(jìn)行銷售，將進(jìn)一步提升公司依諾肝素鈉制劑在全球的市場占有率。我們認(rèn)為本次獲批是本集團(tuán)制劑業(yè)務(wù)實(shí)施國際化布局的又一重要成果，再次證明本集團(tuán)進(jìn)軍海外市場的能力。未來，海普瑞將會(huì)持續(xù)發(fā)力，加快集團(tuán)拓展全球市場的進(jìn)程及銷售渠道建設(shè)，為后續(xù)進(jìn)一步加強(qiáng)海外市場發(fā)展做好鋪墊。

三、主要獲批市場情況

截至本公告日，公司依諾肝素鈉制劑在全球超過40個(gè)國家及地區(qū)獲批上市，其中重要獲批市場包括中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西、哥倫比亞、智利、加拿大、沙特、阿聯(lián)酋、馬來西亞、澳大利亞等。

四、重要提示

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公司鄭重提請(qǐng)投資者注意：投資者應(yīng)充分了解股票市場風(fēng)險(xiǎn)及公司定期報(bào)告中披露的風(fēng)險(xiǎn)因素，審慎決策、理性投資。

特此公告。

深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

董事會(huì)

二〇二四年四月三日

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