賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）控股子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“賽諾神暢”或“子公司”）于近日在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（https://www.cmde.org.cn/）查詢，獲悉賽諾神暢自主研發(fā)的“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請經(jīng)公示后獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心批準(zhǔn)?，F(xiàn)將具體情況公告如下：
一、基本信息
受理號：CQTS2400065
產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)
申請人：賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品管理類別：第三類
審評結(jié)論：同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審查
結(jié)構(gòu)及組成：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)由藥物支架和輸送系統(tǒng)兩部分組成。藥物支架由裸支架及涂層組成。其中，裸支架是選用鎳鈦合金管雕刻為網(wǎng)狀而成。涂層由底部涂層（PBuMA）和含有藥物（西羅莫司）的可降解高分子藥物涂層（PLGA）兩部分組成。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)入絲和導(dǎo)入鞘管組成。電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期18個(gè)月。
適用范圍：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)用于顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄，對狹窄和梗阻的管腔具有支撐和開通作用，改善顱內(nèi)動(dòng)脈管腔直徑，改善腦組織缺血；同時(shí)能有效預(yù)防支架內(nèi)的再狹窄。參考血管直徑為2.0～4.5mm，適用的病變長度小于等于34mm。
二、產(chǎn)品情況介紹
本次通過國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”，是子公司賽諾神暢自主研發(fā)的全球首 款專用于顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄的自膨式鎳鈦合金藥物涂層支架系統(tǒng)。該支架采用經(jīng)微導(dǎo)管釋放的設(shè)計(jì)方式，利用閉環(huán)不對稱多邊網(wǎng)格設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，搭載更能有效降低細(xì)胞毒性的雷帕霉素藥物，通過專利的eG電子接枝涂層和定時(shí)控釋的載藥涂層雙涂層技術(shù)達(dá)到最 佳藥物釋放動(dòng)力學(xué)，同時(shí)滿足了經(jīng)微導(dǎo)管釋放后支架自行貼壁擴(kuò)張和藥物涂層預(yù)防血管再狹窄的綜合效果，在確保產(chǎn)品安全無神經(jīng)毒性，且有效降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，有效提升富穿支區(qū)域的手術(shù)安全性、迂曲血管的到位性、以及手術(shù)操作的便捷性。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序適用于申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首 創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
本次子公司賽諾神暢“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”順利通過國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，是公司神經(jīng)介入創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的重要里程碑，是公司在神經(jīng)介入缺血領(lǐng)域深耕細(xì)作的具體體現(xiàn)。本次“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》后，在后續(xù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中將予以優(yōu)先辦理，產(chǎn)品的注冊周期將得到有效縮短，上市速度也將大大加快，更有望在上市后填補(bǔ)國內(nèi)外該領(lǐng)域器械的市場空白，為癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄血管內(nèi)介入治療提供了更為豐富、高效的臨床解決方案，提升公司核心競爭力。
醫(yī)療器械產(chǎn)品從臨床試驗(yàn)到申請注冊并最終上市的過程中存在著諸多不確定性因素，子公司賽諾神暢“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”在后續(xù)的研究開發(fā)與申報(bào)注冊過程中，亦可能存在由于項(xiàng)目本身、申報(bào)材料質(zhì)量無法達(dá)到評審要求等而導(dǎo)致的研究失敗、退審等風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)展情況，持續(xù)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告！
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