近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）納入突破性治療品種名單?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱 |
氟唑帕利膠囊 |
甲磺酸阿帕替尼片 |
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受理號(hào) |
CXHL1900407 |
CXHL1900408、CXHL1900409 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品1類 |
化學(xué)藥品2.4類 |
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申請(qǐng)日期 |
2024年2月5日 |
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擬定適應(yīng)癥 （或功能主治） |
氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2 陰性乳腺癌。 |
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理由及依據(jù) |
經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó) 家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試 行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)） 有關(guān)要 求，同意納入突破性治療藥物程序。 |
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二、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
氟唑帕利膠囊已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
三、藥品的其他相關(guān)情況
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國(guó)外有同類產(chǎn)品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美國(guó)獲批上市銷售，其中Olaparib（商品名Lynparza）于2018年8月在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于2019年12月在中國(guó)獲批上市；百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于2021年4月在中國(guó)獲批上市。公司氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請(qǐng)，已于2023年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計(jì)約為35.01億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約89,664萬元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開發(fā)，2009年在美國(guó)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計(jì)約為11.5億美元。截至目前，阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約49,534萬元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)），藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評(píng)政策及未來藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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