科興生物人干擾素α1b 吸入溶液 III 期臨床試驗完成首例受試者入組

熱門推薦：抗病毒 , 科興生物 , 人干擾素α1b吸入溶液 ,

來源：上海證券交易所

2024-04-02

近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）研發(fā)的人干擾素α1b吸入溶液III期臨床研究成功完成首例受試者入組給藥。

近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）研發(fā)的人干擾素α1b吸入溶液III期臨床研究成功完成首例受試者入組給藥?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、人干擾素α1b吸入溶液基本情況

干擾素（interferon，IFN）是一類具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫調節(jié)作用的蛋白質，是機體天然免疫的關鍵組成部分。人干擾素α1b吸入溶液是公司在抗病毒領域的又一大突破，該藥品屬兒童專用藥，通過霧化給藥，有效成分可以直達病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。

公司人干擾素α1b吸入溶液適應癥為小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）。呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見的病毒病原，WHO關于兒童急性呼吸道感染的病因學研究表明，RSV感染占兒童呼吸道疾病的60%以上。根據(jù)《柳葉刀》發(fā)表的全球兒童RSV疾病負擔研究顯示，2019年全球5歲以下兒童中發(fā)生了3300萬例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，360萬例患兒因此入院治療。同時我國2019年5歲以下兒童RSV急性下呼吸道感染發(fā)病共約350萬例，占全球10%以上；入院治療人數(shù)約為62萬-95萬，占全球的18-27%，位居全球第二。

二、人干擾素α1b吸入溶液研究進展情況

公司圓滿完成人干擾素α1b吸入溶液I期臨床的劑量爬坡研究和肺泡灌洗研究，結果顯示肺局部藥物濃度高，系統(tǒng)暴露低，人干擾素α1b吸入溶液霧化吸入能直達病灶部位（肺部），且入血量低，安全性好。

2024年3月，公司人干擾素α1b吸入溶液III期劑量探索階段臨床啟動會陸續(xù)召開，并于近日在汕頭大學醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院成功完成首例受試者入組給藥。

三、對公司的影響

本次人干擾素α1b吸入溶液III期臨床試驗首例受試者成功入組，對公司近期的財務狀況、經營業(yè)績不構成重大影響。

四、風險提示

鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大、環(huán)節(jié)多的特點，人干擾素α1b 吸入溶液后續(xù)研究進程、研究結果及審批結果等存在諸多不確定性。

公司將持續(xù)跟進人干擾素α1b 吸入溶液的相關進展情況，并根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及《公司章程》等法規(guī)條款及時履行披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。