恒瑞醫(yī)藥「注射用塞替派」獲批上市

熱門推薦：恒瑞醫(yī)藥 , 國家藥品監(jiān)督管理局 , 注射用塞替派 ,

來源：藥智頭條

2024-04-02

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派（商標名：瑞航?，15mg、100mg兩個規(guī)格）以化學藥品3類上市，適應癥為“本品適用于重型β-地中海貧血兒童（＜18 周歲）異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）前預處理”。

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派（商標名：瑞航®，15mg、100mg兩個規(guī)格）以化學藥品3類上市，適應癥為“本品適用于重型β-地中海貧血兒童（＜18 周歲）異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）前預處理”。

恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派為國內(nèi)首仿產(chǎn)品，已先后在美國、歐洲獲批上市銷售。恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派為國內(nèi)首個獲批移植預處理相關(guān)適應癥的塞替派產(chǎn)品。

β-地中海貧血（簡稱β-地貧）是臨床中常見的溶血性疾病，現(xiàn)階段我國重型和中間型β-地貧患者大約有30萬1，目前的治療措施主要為輸血治療、祛鐵治療和造血干細胞移植，其中移植是臨床治愈β-地貧的重要手段，可提高患者生存率至 90%2。近年來，越來越多β-地貧患者通過移植獲得了更高質(zhì)量的生存。

預處理是移植技術(shù)體系中的重要環(huán)節(jié)，而理想的預處理藥物需兼顧良好的療效和較低的毒副作用。塞替派是一種用于移植前清髓預處理的廣譜抗腫瘤藥物，具有較強的細胞毒性作用，在全球廣受認可且擁有豐富的應用經(jīng)驗。含塞替派的預處理方案具有全面清髓、促進造血干細胞植入、耐受性良好的核心優(yōu)勢，可提高移植成功率、降低移植后的疾病復發(fā)率3，有望助力移植治愈兒童重型β-地貧。

注射用塞替派原研產(chǎn)品目前尚未在國內(nèi)批準上市。恒瑞醫(yī)藥注射用塞替派于2018年和2022年先后在美國、歐洲獲批上市銷售。

近年來，恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)加大國際化戰(zhàn)略實施力度，持續(xù)推進海外注冊申請，目前已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并重點關(guān)注新興市場。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。