2024年4月1日，康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）和Incyte (Nasdaq:INCY) ("Incyte") 欣然宣布，于2024年3月31日，康哲藥業(yè)通過(guò)其全資附屬皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)公司"康哲美麗" 與Incyte (Nasdaq:INCY) 就開(kāi)發(fā)和商業(yè)化選擇性口服JAK1抑制劑povorcitinib（"產(chǎn)品"）訂立合作和許可協(xié)議，獲得其在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣及東南亞十一國(guó)（"區(qū)域"）的研究、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。
根據(jù)許可協(xié)議，康哲藥業(yè)將向Incyte支付首付款，Incyte有權(quán)獲得額外潛在的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑金以及基于許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)凈銷(xiāo)售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
康哲藥業(yè)將獲得在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣及東南亞十一國(guó)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化povorcitinib的獨(dú)家許可權(quán)利，以及生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。Povorcitinib用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)、化膿性汗腺炎（HS）、結(jié)節(jié)性癢疹（PN）、哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹等自身免疫性和炎癥性皮膚病。
Incyte首席執(zhí)行官Herve Hoppenot表示："我們欣然宣布，此次關(guān)于povorcitinib的合作是繼磷酸蘆可替尼乳膏之后，我們與康哲藥業(yè)在皮膚疾病領(lǐng)域的又一次重要合作，兩款產(chǎn)品有潛力為療法選擇有限的患者提供幫助。白癜風(fēng)和其他免疫介導(dǎo)的皮膚疾病仍亟需新的創(chuàng)新治療方法，我們期待與康哲團(tuán)隊(duì)通力合作，實(shí)現(xiàn)這些產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的上市。"
康哲美麗總經(jīng)理黃安軍先生表示："我們認(rèn)為此次合作有望增強(qiáng)康哲美麗在白癜風(fēng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，如產(chǎn)品獲批，可為中國(guó)白癜風(fēng)患者提供差異化治療選擇。待povorcitinib于中國(guó)上市后，將與處于商業(yè)化階段創(chuàng)新產(chǎn)品益路?。ㄌ嫒鹌嬷閱慰棺⑸湟海?、原研產(chǎn)品喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）和安束喜（聚多卡醇注射液）等在網(wǎng)絡(luò)與市場(chǎng)資源等方面產(chǎn)生協(xié)同，助力產(chǎn)品快速實(shí)現(xiàn)臨床和商業(yè)價(jià)值。"
本交易在合作和許可協(xié)議執(zhí)行時(shí)立即生效。
關(guān)于Povorcitinib
Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，在區(qū)域內(nèi)特定國(guó)家/地區(qū)擁有物質(zhì)和用途專利。Povorcitinib目前正在海外若干國(guó)家進(jìn)行非節(jié)段型白癜風(fēng)和HS的3期臨床試驗(yàn)，另外，治療PN、哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹的2期臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。
關(guān)于白癜風(fēng)適應(yīng)癥
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因?yàn)楫a(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。JAK信號(hào)通路的過(guò)度活躍被認(rèn)為會(huì)驅(qū)動(dòng)炎癥，從而參與白癜風(fēng)的發(fā)病機(jī)制和進(jìn)展。
據(jù)估算，中國(guó)白癜風(fēng)患者約1,400萬(wàn)，東南亞十一國(guó)白癜風(fēng)患者約650萬(wàn)，其中約85%為非節(jié)段型白癜風(fēng)[1]。白癜風(fēng)可以發(fā)生在任何年齡，盡管許多白癜風(fēng)患者會(huì)在30歲之前首次發(fā)病[2]。目前白癜風(fēng)療法選擇有限且難以治療，特別是對(duì)于累及面積大的中重度白癜風(fēng)患者。
關(guān)于化膿性汗腺炎（HS）適應(yīng)癥
HS是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，其特征是會(huì)出現(xiàn)疼痛性炎性結(jié)節(jié)、膿腫、破潰以及竇道和瘢痕形成。JAK信號(hào)通路的過(guò)度活躍被認(rèn)為會(huì)驅(qū)動(dòng)炎癥，從而參與HS的發(fā)病機(jī)制和進(jìn)展[3]。
據(jù)估算，中國(guó)HS患者約47萬(wàn)，其中，中重度患者約占75%[4]。據(jù)估算，東南亞六國(guó)（泰國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞、菲律賓、越南、印尼）HS患者約1.3萬(wàn)。HS在中國(guó)被納入第二批罕見(jiàn)病目錄。HS病情的性質(zhì)使人衰弱，它可能對(duì)患者的生活品質(zhì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的負(fù)面影響，但目前中國(guó)尚無(wú)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)應(yīng)用于HS治療的生物制劑或小分子藥物，臨床亟需有效的治療選擇[5]。
參考文獻(xiàn)：
1. Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15. PMID: 25596811
2. Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol. 2020;38(1):621-648
3. Solimani, F., Meier, K., & Ghoreschi, K. (2019). Emerging topical and systemic JAK inhibitors in dermatology. Frontiers in immunology, 10, 2847
4. Prevalence of Acne Inversa (Hidradenitis Suppurativa) in China: A Nationwide Cross-Sectional Epidemiological Study
5. Diagnosis and treatment of acne inversa/hidradenitis suppurativa in China: an expert consensus statement （2021 version）
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