中國(guó)醫(yī)藥子公司重酒石酸間羥胺注射液獲得藥品注冊(cè)批件

熱門推薦：國(guó)家藥監(jiān)局 , 天方藥業(yè) , 重酒石酸間羥胺注射液 ,

來源：上海證券交易所

2024-04-01

近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的一份重酒石酸間羥胺注射液《藥品注冊(cè)證書》，該批件為天方藥業(yè)合作開發(fā)取得。

近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天方藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份重酒石酸間羥胺注射液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品注冊(cè)證書》，該批件為天方藥業(yè)合作開發(fā)取得?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、注冊(cè)證書基本信息

藥品名稱：重酒石酸間羥胺注射液

受理號(hào)：CYHS2201327

證書編號(hào)：2024S00414

劑型：注射劑

規(guī)格：1ml:10mg（按 C9H13NO2計(jì)）

上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）重酒石酸間羥胺注射液主要用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓，由于出血、藥物過敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，也可用于輔助性對(duì)癥治療，以及心源性休克或敗血癥所致的低血壓。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局于 2022 年 8 月受理該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

（三）截至本公告披露日，該藥品累計(jì)投入約為 857 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

（四）藥品市場(chǎng)情況介紹

經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)已有南京澤恒醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司、成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司、上海禾豐制藥有限公司和天津金耀藥業(yè)有限公司 4 家生產(chǎn)企業(yè)獲批該藥品上市。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫 PDB 查詢顯示，該藥品 2022 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為3.76 億元，2023 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為 4.59 億元。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次天方藥業(yè)重酒石酸間羥胺注射液獲得的藥品注冊(cè)批件，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，但受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。