珠海潤都制藥股份有限公司瑞加諾生獲得化學(xué)原料藥上市申請批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-04-01

珠海潤都制藥股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的瑞加諾生《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》。

珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的瑞加諾生（以下簡稱：“本品”）《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品基本信息

原料藥名稱：瑞加諾生

申請人：珠海潤都制藥股份有限公司

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

受理號：CYHS2260411

登記號：Y20210000559

通知書編號：2024YS00244

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽照所附執(zhí)行。

2、其他相關(guān)信息

2022年07月，本公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交瑞加諾生境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2023年07月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2023年11月本公司完成補充研究工作并遞交資料，2024年03月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》。

二、對公司的影響及風(fēng)險提示

本品是公司在心臟負荷用藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈的重要布局，隨著心臟負荷藥物在冠心病診斷領(lǐng)域的應(yīng)用推廣，有望惠及更多患者，也將對公司的未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

本品未來市場銷售情況可能受到政策環(huán)境、市場變化等多種不確定因素的影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

珠海潤都制藥股份有限公司

董事會

2024 年03月30日

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