康緣藥業(yè)收到注射用 AAPB 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-04-01

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“ 公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 1 類化學(xué)新藥注射用 AAPB（兩種規(guī)格）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。按照上海證券交易所《上海證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第 3 號—行業(yè)信息披露》的相關(guān)要求。

一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

藥品名稱	注射用 AAPB
適應(yīng)癥	急性缺血性腦卒中
注冊分類	化學(xué)藥品 1 類
劑型	注射劑
申請人	江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、中國藥科大學(xué)
規(guī)格	10mg
10mg 規(guī)格受理號	CXHL2400040
10mg 規(guī)格通知書編號	2024LP00722
規(guī)格	25mg
25mg 規(guī)格受理號	CXHL2400041
25mg 規(guī)格通知書編號	2024LP00725

注射用 AAPB 審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 2024 年 1 月 9 日受理的注射用 AAPB 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展“急性缺血性腦卒中”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

注射用 AAPB 是公司和中國藥科大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的一種新型抗缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)劑，制劑規(guī)格為 10mg 及 25mg ，臨床擬用于急性缺血性腦卒中。臨床前藥效學(xué)研究證實(shí) AAPB 可顯著減少缺血性腦卒中模型大鼠、恒河猴腦梗死體積和神經(jīng)功能缺損，對缺血性腦卒中動(dòng)物模型有明顯治療作用，且在較低劑量下就有與丁基苯酞相當(dāng)?shù)闹委熜Ч?，毒理學(xué)研究證明 AAPB 安全性良好，藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示 AAPB 具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。

我公司擁有該新藥獨(dú)立完整的知識產(chǎn)權(quán)。截止目前，該新藥公司累計(jì)研發(fā)投入約 3,280 萬元。

三、同類藥品及市場情況

缺血性腦卒中（acute ischemic stroke , AIS）指腦血循環(huán)障礙病因?qū)е履X血管堵塞或嚴(yán)重狹窄，使腦血流灌注下降，進(jìn)而缺血、缺氧導(dǎo)致腦血管供血區(qū)腦組織死亡。2019 年中國卒中學(xué)會(huì)發(fā)布的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)表明，我國有卒中患者 1494 萬人，每年新發(fā)卒中 330 萬人，每年因卒中死亡 154 萬人。根據(jù)《中國腦卒中防治報(bào)告（2023）》，40 歲及以上人群腦卒中標(biāo)化患病率由 2022 年的 1.89%上升至 2023 年的 2.19% ，我國 40 歲及以上人群腦卒中現(xiàn)患人數(shù)達(dá) 1242 萬，且發(fā)病人群呈年輕化。

急性缺血性卒中早期最有效的處理方法為早期血管再通，然而由于多種因素，我國腦卒中患者溶栓治療現(xiàn)狀不佳，且能接受溶栓治療的患者比例較少[1]，在血管再通治療基礎(chǔ)上進(jìn)行神經(jīng)保護(hù)治療有望進(jìn)一步改善 AIS 患者臨床預(yù)后[2,3] 。中國急性缺血性腦卒中診治指南（2018 版）中推薦的神經(jīng)保護(hù)用藥僅有抗氧化劑和自由基清除劑依達(dá)拉奉、改善腦缺血區(qū)微循環(huán)藥物丁基苯酞和細(xì)胞膜穩(wěn)定劑胞二磷膽堿。近年來，多種生物活性肽和不同的天然產(chǎn)物已用于治療缺血性腦卒中的藥物開發(fā)，然而有效的神經(jīng)保護(hù)療法治療缺血性腦卒中仍有重大的臨床需求未被滿足。因此，由公司和中國藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的新型抗缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)劑注射用 AAPB 預(yù)計(jì)具有良好的市場前景。

四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序

公司在收到注射用 AAPB 臨床試驗(yàn)通知書后，需根據(jù)通知書以及新藥開發(fā)及藥品注冊法規(guī)要求，在完成Ⅰ-III 期臨床試驗(yàn)后整合申報(bào)資料申報(bào)產(chǎn)品上市。

五、風(fēng)險(xiǎn)提示

以上藥物的臨床試驗(yàn)、審評和審批的結(jié)果及時(shí)間都存在諸多不確定性，對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生影響。公司將對其后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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