01
全球臨床研究進展概覽
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，本月全球公布臨床數(shù)據(jù)71個，其中III期臨床公布數(shù)據(jù)23個，II期臨床29個，I/II期臨床6個，I期臨床10個；治療領(lǐng)域以神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤和遺傳代謝病為主。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，本月相比上月全球臨床數(shù)據(jù)公布減少10個，其中化學(xué)藥減少7個，生物藥減少5個，細胞療法增加1個，疫苗增加1個。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，本月65個全球臨床進展中，其中首例患者給藥33個，啟動臨床14個，涉及患者入組12個；治療領(lǐng)域以腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)為主。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，本月相比上月全球臨床進展公布減少1個，其中化學(xué)藥增加1個，生物藥減少2個，細胞療法增加3個，疫苗減少3個。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計2024年2月全球臨床批準共計14個，治療領(lǐng)域主要以腫瘤為主。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計，本月相比上月全球臨床批準減少16個，其中化學(xué)藥減少4個，生物藥減少9個，細胞療法減少3個。
02
重磅藥物臨床數(shù)據(jù)公布
Resmetirom
Resmetirom是一種每日一次、口服、THR-β選擇性激動劑，旨在靶向NASH的關(guān)鍵基礎(chǔ)病因。
Resmetirom在III期臨床試驗中，同時達到肝纖維化改善和非酒精性脂肪性肝炎癥狀清除雙重主要終點的首 個在研療法。
2023.09.13 FDA接受了Madrigal Pharma的Resmetirom新藥申請并納入優(yōu)先審評， 2024.03.14 FDA加速批準了Resmetirom聯(lián)合飲食和運動，治療患有中重度肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎/代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎成人患者。這是獲得FDA批準的首 款NASH療法，標志著該領(lǐng)域的一項重要里程碑。
據(jù)藥渡不完全統(tǒng)計，全球共有超500+個NASH新藥在研，其中有超200+個項目處于臨床開發(fā)階段。
全球臨床數(shù)據(jù)公布詳情（部分）
03
重磅臨床試驗進展情況
DNTH-103
DNTH-103是一款選擇性靶向處于激活狀態(tài)的補體C1s蛋白的新一代單克隆抗體。
DNTH-103選擇性結(jié)合處于激活狀態(tài)的補體C1s蛋白，能夠以更低劑量和更長的給藥間隔治療患者，且半衰期延長技術(shù)可以進一步降低患者接受治療的頻率。
DNTH-103的設(shè)計旨在減輕頻繁靜脈輸注或皮下注射大量藥物帶來的不便，擴展能夠從補體療法中獲益的患者群體。
2023.09 Dianthus Therapeutics宣布I期積極結(jié)果，證實了有效的經(jīng)典通路抑制、延長的半衰期和潛在的差異化安全性。支持DNTH-103具有best-in-class的潛力，即成為第一個自行皮下注射劑，劑量低至每2周一次，以治療一系列自身免疫性疾病。
DNTH103有可能成為一系列具有高度未滿足需求的自身免疫性疾病的最 佳管線產(chǎn)品。Dianthus計劃在2024年啟動多種神經(jīng)肌肉適應(yīng)癥的II期試驗。
全球臨床進展詳情（部分）
04
重要藥物臨床批準動態(tài)
DNTH-103
IMC001是易慕峰獨立研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T產(chǎn)品，IMC001能夠區(qū)分腫瘤組織和正常組織，具有可探索的劑量窗口，在臨床前研究中顯示出極具潛力的抗腫瘤活性，全球首 個中美雙報獲批IND的靶向EpCAM CAR-T產(chǎn)品。
為評估IMC001在靶向EpCAM表達陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤的安全性和初步有效性，易慕峰已開展兩項IIT臨床研究，展現(xiàn)出了良好的安全性，并在晚期胃癌的末線患者中，低劑量和中劑量顯示出了很好的抗癌效果。
2023.08 IMC001獲美國FDA孤兒藥資格認定。
這是易慕峰第二個中美雙報獲批IND的針對實體瘤的CAR-T產(chǎn)品。2023.04 IMC002 (CLDN18.2) 獲得中美雙報批準，用于CLDN18.2表達陽性的晚期消化系統(tǒng)惡性腫瘤。
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