馴鹿生物CT103A注射液助力難治性多發(fā)性骨髓瘤患者迎來轉(zhuǎn)機

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來源：醫(yī)藥健聞

2024-03-29

2024年3月28日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液新藥臨床試驗申請獲中國食品藥品監(jiān)督管理局批準。

2024年3月28日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液，研發(fā)代號CT103A）新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，擬擴大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K®）于2023年6月30在中國上市，獲批適應(yīng)癥為既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。末線治療適應(yīng)癥的批準是基于一項評估伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗（CTR20192510, NCT05066646），F(xiàn)UMANBA-1的臨床研究數(shù)據(jù)。根據(jù)在2023年國際骨髓瘤學會（IMS）年會上公布的本研究最新長期隨訪數(shù)據(jù)，截至2022年12月31日，103例療效可評估受試者中，總體緩解率（ORR）為96.1%，嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%；91例既往無CAR-T治療史的受試者中，ORR達98.9%，sCR/CR率達到 82.4%，12個月無進展生存（PFS）率為85.5%；94.2% (97/103) 受試者達到MRD陰性，所有CR/sCR受試者均達到MRD陰性。接受治療的105例受試者中，僅一例受試者發(fā)生≥3級CRS，無≥3級ICANS。藥代動力學數(shù)據(jù)顯示，伊基奧侖賽注射液回輸后能在體內(nèi)長期存續(xù)，24個月時仍有40%的受試者能檢測到基因拷貝數(shù)。

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