又一家國產(chǎn)Biotech實現(xiàn)盈利

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來源：藥智網(wǎng)

2024-03-29

復宏漢霖發(fā)布2023年度業(yè)績，于業(yè)績期內實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣53.949億元，較去年同期增長約67.8%，凈利潤達5.460億元。

這是繼2023上半年首次實現(xiàn)半年度盈利之后，公司首次實現(xiàn)全年盈利。

此次盈利主要源于公司核心產(chǎn)品陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化銷售后持續(xù)銷量擴大，2023年產(chǎn)品銷售收入合計約人民幣45.535億元，同比增長70.2%。

截至目前，復宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國上市，2款產(chǎn)品全球上市，19項適應癥獲批，觸達超過40個國家和地區(qū)，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56萬名患者。

此外，公司現(xiàn)有50余個上市注冊申請獲中國、歐盟、美國、加拿大、新加坡、泰國等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，加速產(chǎn)品全球化進程。

同時，公司秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線，2023年度研發(fā)投入約人民幣14.336億元。

2023年，公司5款產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入合計約人民幣45.535億元。

其中，公司自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢斯狀®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）分別達成全年銷售收入人民幣27.370億元、11.198億元、1.194億元。

此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.405億元和0.586億元。

漢曲優(yōu)

公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®延續(xù)強勁增長勢頭，其中，國內市場份額持續(xù)攀升，全年達成銷售收入約人民幣26.444億元，同比增長56.1%。

憑借150mg和60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®產(chǎn)品人群覆蓋不斷擴大，迄今已惠及超過18萬名中國患者。

2023年，漢曲優(yōu)®海外市場銷售收入進一步提高，約人民幣0.926億元，同比增長162.3%。

作為國產(chǎn)生物藥“出海”代表，漢曲優(yōu)®已于40余個國家和地區(qū)獲批上市，同時，該產(chǎn)品還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫(yī)保，進一步提升可及性。

2023年，漢曲優(yōu)®海外商業(yè)化版圖成功新添泰國、菲律賓和巴西市場，其于美國、加拿大的上市申請亦已獲得受理，有望于2024年獲批上市，進一步惠及全球更多患者。

漢斯狀

公司自主研發(fā)創(chuàng)新型單抗H藥漢斯狀®是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，并已在中國和印尼獲批上市。

2023年，該產(chǎn)品達成銷售收入約人民幣11.198億元，同比增長230.2%。

目前，H藥已獲批4項適應癥，2023年新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），迄今已惠及6萬余名中國患者，該產(chǎn)品第5項適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

另一方面，H藥的全球化步伐也在不斷加速，截至目前H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區(qū)。

2023年12月，H藥于印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。同時，公司于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了H藥上市許可申請，進一步推動H藥在東南亞地區(qū)的上市進程。

在歐美生物藥市場，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，同時，復宏漢霖穩(wěn)步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持其在美國的上市申報。

此外，公司全面推進基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，并在全球同步開展10余項免疫聯(lián)合療法臨床試驗。

商務合作

2023年，公司商務合作取得多項里程碑式進展，激發(fā)產(chǎn)品“出海”新活力，共獲得授權許可及其他收入約人民幣8.414億元，同比增長56.0%。

業(yè)績期內，公司與Boston Oncology就漢利康®達成在中東北非區(qū)域16個國家的商業(yè)化合作；公司再次攜手KGbio就H藥在中東北非地區(qū)12個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益達成合作；復宏漢霖與Intas合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。

截至目前，公司就漢利康®、漢曲優(yōu)®、H藥等8個產(chǎn)品，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)拓展全球市場，全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

研發(fā)進展

截至目前，公司產(chǎn)品管線已涵蓋超過50個分子，覆蓋抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，并同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內開展30多項臨床試驗。

2023年，公司在全球范圍內加速推進包括H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究，并計劃于2024年在全球范圍內遞交相關上市申請。

此外，復宏漢霖積極探索新靶點、新機制，以抗腫瘤藥物為基石，基于人群疾病譜不斷拓展治療領域和新分子類型。

2023年，公司全力推進HLX42、HLX43、HLX6018（創(chuàng)新抗GARP/TGF-β1單抗）和HLX99（多重藥理學小分子）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進入臨床/臨床注冊申報階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認定和快速通道資格認定。

同時，公司亦加速引進與現(xiàn)有管線具有乘數(shù)疊加效應的創(chuàng)新產(chǎn)品，以持續(xù)激發(fā)增長潛力。近期，公司獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內分泌療法lasofoxifene的中國權益，加速為更多患者提供更加有效、精準化的治療方案。

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