2024年3月27日，安斯泰來制藥集團宣布，日本厚生勞動省于2024年3月26日批準了VYLOY(zolbetuximab)的新藥上市申請，作為首 創(chuàng)靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的單克隆抗體，zolbetuximab用于治療Claudin 18.2陽性的不可切除晚期或復發(fā)性胃癌。VYLOY成為目前世界首 個且唯一被批準的CLDN18.2靶向療法。
Kohei Shitara博士，SPOTLIGHT試驗主要研究者、日本柏市國立癌癥中心醫(yī)院東區(qū)胃腸道腫瘤科主任
"開發(fā)新的靶向療法對晚期胃腺癌這樣的疾病至關重要，因為該疾病的治療選擇非常有限，通常在晚期才被發(fā)現(xiàn)。作為 SPOTLIGHT III期臨床試驗主要研究者，我親眼見證了，與接受安慰劑加化療的患者相比，接受VYLOY聯(lián)合化療的患者的無進展生存率及總生存期顯著改善。這些結果支持VYLOY成為日本CLDN18.2陽性患者群體的新治療選項。2022年僅日本就有近44,000名患者死于胃癌。
此次批準根據(jù)SPOTLIGHT及GLOW兩項III期臨床試驗的結果作出，這兩項試驗用于評估一線治療CLDN 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT評估了VYLOY+mFOLFOX6（一種包含 奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合化療方案）與安慰劑+mFOLFOX6的療效對比。GLOW研究評估了VYLOY+CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）與安慰劑+CAPOX的療效對比。兩項試驗都達到了其主要終點——無進展生存期（PFS）以及關鍵次要終點——總生存期（OS），試驗結果顯示，與安慰劑+化療療法相比，接受以VYLOY+化療治療的患者在PFS和OS均具有統(tǒng)計學意義的顯著提升。接受VYLOY+mFOLFOX6或CAPOX療法治療的患者中最常見的治療期間嚴重不良事件≥20%為惡心、嘔吐、食欲減退、中性粒細胞減少癥及體重減輕。在臨床試驗中，通過止吐藥、給藥中斷及調整輸液速率，不良反應可得到管理。[3] [4]
在SPOTLIGHT 和 GLOW試驗中，約38%的篩選期患者符合CLDN18.2表達的陽性標準。CLDN18.2陽性被定義為≥75%的腫瘤細胞顯示中度至強的CLDN18.2膜染色。這應該由具有足夠經驗的病理學家或實驗室使用已批準的體外診斷試劑或醫(yī)療設備進行確認。安斯泰來與羅氏診斷公司合作開發(fā)了新獲批的VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx檢測方案，這是一種免疫組化伴隨診斷（CDx）試劑，用于識別可能符合接受VYLOY治療的患者。[5]該測試將在日本的多個標準實驗室提供，隨著時間的推移預計將擴展到其他實驗室。
安斯泰來同時向全球其他監(jiān)管機構遞交了VYLOY的新藥上市申請，目前這些申請正在評審階段。
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