云頂新耀「布地奈德」獲HSA批準(zhǔn)上市

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來源：藥智頭條

2024-03-28

3月20日，云頂新耀耐賦康?（布地奈德遲釋膠囊）獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康?（布地奈德遲釋膠囊）是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。

3月20日，云頂新耀耐賦康®（布地奈德遲釋膠囊）獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®（布地奈德遲釋膠囊）是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。

全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®（布地奈德遲釋膠囊）不僅能讓蛋白尿持久下降，還能減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。

作為IgA腎病唯一的對(duì)因治療藥物，耐賦康®（布地奈德遲釋膠囊）在3期臨床研究NefIgArd中取得良好的療效和安全性數(shù)據(jù)。

NefIgArd研究的完整2年數(shù)據(jù)還進(jìn)一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對(duì)耐賦康®（布地奈德遲釋膠囊）治療反應(yīng)的潛在差異。結(jié)果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康®（布地奈德遲釋膠囊）治療9個(gè)月均可持續(xù)明顯延緩 eGFR下降，保護(hù)腎功能，并帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)。

作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物，耐賦康®（布地奈德遲釋膠囊）是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。

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