2024年3月19日，武田制藥宣布公司開(kāi)發(fā)的三代Bcr-Abl激酶抑制劑ICLUSIG®（Ponatinib，泊那替尼）新藥補(bǔ)充申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，進(jìn)一步擴(kuò)展適應(yīng)癥，與化療聯(lián)用治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）的成人患者。本次獲批后ICLUSIG®將成為美國(guó)首 個(gè)也是唯一一個(gè)與化療聯(lián)合治療一線治療Ph+急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的靶向治療藥物。
泊那替尼（Ponatinib）
泊那替尼（Ponatinib）原研公司是Ariad Pharmaceuticals，2017年武田以52億美元收購(gòu)Ariad從而獲得該產(chǎn)品，從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知道，Ponatinib最早于2012年在美國(guó)上市，2023年4月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥包括對(duì)既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病，復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血及T315I陽(yáng)性慢性髓性白血病或T315I陽(yáng)性費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病。
本次獲批是基于臨床研究PhALLCON試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該研究是首 個(gè)針對(duì)新診斷Ph+ ALL成人患者的全球III期注冊(cè)、頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。該研究中，患者接受ICLUSIG或伊馬替尼聯(lián)用降低強(qiáng)度化療，主要研究終點(diǎn)是在誘導(dǎo)結(jié)束時(shí)達(dá)到微小殘留病（MRD）陰性的完全緩解率（CR）。2022年武田制藥報(bào)道了PhALLCON臨床試驗(yàn)結(jié)果，研究共入組245例患者，結(jié)果顯示，在治療Ph+ ALL患者方面，一線Ponatinib聯(lián)合降低強(qiáng)度的化療的效果優(yōu)于伊馬替尼。兩組中位隨訪時(shí)間分別為20.4個(gè)月（18.4-23.9）和18.1個(gè)月（13.9-24.3）。Ponatinib組（154例）和伊馬替尼組（78例）誘導(dǎo)治療結(jié)束時(shí)MRD陰性CR率分別為34.4%和16.7%（RR：2.06；95%CI：1.19-3.56；P=0.0021）。
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