雙抗龍頭業(yè)績暴增37億！

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作者：游游來源：藥智頭條

2024-03-27

3月18日，康方生物發(fā)布2023年財報，全年營收人民幣45.26億，較2022年的8.377億增長了37億，同比增速440%。盈利人民幣19.42億元，而上年同期內虧損約為人民幣14.2億元，為其公司實現(xiàn)自創(chuàng)立以來的首次年度盈利。

業(yè)績增長主要來源于PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼產(chǎn)品銷售收入13.578億，占所有產(chǎn)品銷售額的83%。以及PD-1/VEGF雙抗依沃西海外權益許可首付款5億美元（人民幣29億）。

開坦尼上市后首個半年即實現(xiàn)銷售額5.46億，但此后增速并不高，2023上半年6.06億，下半年7.5億元。對于今年的預期，康方生物夏瑜博士未給出具體數(shù)據(jù)，她認為現(xiàn)在獲批的只有宮頸癌適應癥，胃癌雖然已提交NDA但距離獲批還有一段時間，所以今年增幅或許有限，但今年一定會有增長。

圖1. 開坦尼銷售額（億元）

開坦尼銷售額（億元）

數(shù)據(jù)來源：康方生物歷年財報

康方生物2023年產(chǎn)品總銷售額16.31億，毛利率91.8%。銷售及營銷開支8.9億，研發(fā)開支12.54億元人民幣，較2022年的13.23億略有下降。公司現(xiàn)金儲備約49億元人民幣，充沛的現(xiàn)金儲備有利于公司在需要的時候大力推進臨床管線。

康方生物2023年產(chǎn)品總銷售額16.31億，毛利率91.8%。

圖片來源：康方生物PPT

康方生物現(xiàn)有50個創(chuàng)新候選產(chǎn)品，19個已進入臨床階段，涉及ADC、PD-1/CTLA-4、CD47、CD73、VEGFR2、IL-12/IL-23等熱門靶點。

圖片來源：康方生物PPT

雙抗是康方生物的優(yōu)勢領域，有6個已進入臨床。對于近幾年的抗腫瘤明星——ADC，康方生物已建立特色ADC平臺，預計今年年底將有一個ADC進入臨床。對于ADC+IO聯(lián)合療法康方生物也啟動了一些探索。

開坦尼（AK104）：首個爆款產(chǎn)品

雖然安尼可（派安普利單抗，PD-1單抗）是康方生物首個上市產(chǎn)品，但該產(chǎn)品由正大天晴負責商業(yè)化，且國內PD-1單抗極度內卷，康方獲得的銷售分成并不高，2022年康方收入2.8億元，2023年2.4億，未來增長潛力有限。

開坦尼（卡度尼利單抗，PD-1/CTLA-4雙抗）是康方生物首個自主商業(yè)化產(chǎn)品，也是首個爆款產(chǎn)品。2022年6月，開坦尼獲NMPA批準上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療，這是全球第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。

卡度尼利“單藥雙靶點”的特性，使其在療效上顯著優(yōu)于PD-1單抗或PD-1+CTLA-4單抗聯(lián)用療法，同時不良反應又低于聯(lián)用療法。在過硬的產(chǎn)品療效和良好的醫(yī)生口碑下，卡度尼利銷售開局強勁，上市后首個半年銷售額就達到了5.46億元，2023年銷售額13.58億。

未來隨著一線胃癌、一線宮頸癌、肝癌等大適應癥獲批，以及產(chǎn)能擴張，卡度尼利單抗銷售額有望持續(xù)增長。

針對其他適應癥的開發(fā)，卡度尼利單藥/聯(lián)合方案已針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等16個適應癥開展了20+項臨床研究，包括6項III期臨床研究。其中一線治療晚期胃癌的sNDA獲受理；一線治療晚期宮頸癌Ⅲ期臨床達到PFS主要終點，公司正在按計劃推進該適應癥的sNDA工作；肝細胞癌術后輔助治療的Ⅲ期臨床研究，一線治療PD-L1表達陰性的非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究正在開展，聯(lián)合VEGFR2單抗普絡西治療PD-1/L1治療后進展的胃癌的Ⅲ期臨床研究也已啟動。

未來隨著一線胃癌、一線宮頸癌、肝癌等大適應癥獲批，以及產(chǎn)能擴張，卡度尼利單抗銷售額有望持續(xù)增長。

圖片來源：康方生物PPT

針對產(chǎn)能，康方生物在中山、廣州等地建設已運行的總產(chǎn)能達54000升。另有在建和規(guī)劃產(chǎn)能超過16萬升，建成后將成為中國擁有最大的智能化生產(chǎn)體系的生物制藥企業(yè)。

針對醫(yī)保談判，夏瑜博士認為這是必然要做的事。

依沃西（AK112）：下一個增長引擎

康方生物另一個核心產(chǎn)品依沃西（AK112，PD-1/VEGF雙抗）已經(jīng)遞交NDA，并獲得優(yōu)先審評，有望成為全球第一個“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙抗。

此前由于其亮眼的2期臨床數(shù)據(jù)，AK112以總交易額50億美元（5億美元首付款）和2位數(shù)銷售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨家許可權。2023年5億美元首付款已到賬，成為康方生物2023年業(yè)績暴增，扭虧轉盈的主要因素。

目前，依沃西有6項肺癌Ⅲ期臨床研究正在開展中，覆蓋非小細胞肺癌全部人群。其中2項是由Summit主導開展的國際多中心Ⅲ期臨床研究，其中4項為與PD-1單抗頭對頭的Ⅲ期臨床研究。

2023年8月，依沃西首個NDA獲得CDE受理，并獲優(yōu)先審評資格。具體申報適應癥為：依沃西單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。