3月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝達(dá)藥業(yè)”）的1類化藥BPI-520105片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤。
01
EGFR突變?nèi)采w
有望成為全球首 款
BPI-520105片是貝達(dá)藥業(yè)自主開發(fā)的一款新型強(qiáng)效、高選擇性的泛EGFR（Pan-EGFR）抑制劑，針對(duì)多種EGFR突變均有效。據(jù)貝達(dá)藥業(yè)報(bào)道，該藥物在臨床前研究中展現(xiàn)出了良好的體外及體內(nèi)活性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及安全性。
據(jù)公開資料顯示，BPI-520105主要通過抑制EGFR磷酸化及下游信號(hào)通路發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠抑制EGFR常見及罕見的單突變、攜帶T790M和/或C797S的雙突變和三突變等，有望實(shí)現(xiàn)對(duì)EGFR突變的全覆蓋。今年1月初，CDE正式受理BPI-520105片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
圖片來源：貝達(dá)藥業(yè)
截至目前，全球尚無(wú) Pan-EGFR 小分子抑制劑上市。通過加速臨床研究進(jìn)度，BPI-520105片有望為EGFR突變的癌癥帶來更多治療選擇。
02
專注腫瘤治療
小分子、雙抗…
今年年初，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布2023年度業(yè)績(jī)預(yù)告，宣布全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 24.00 億元至25.00 億元。與此同時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)已建起全面豐富的在研管線，并且多個(gè)項(xiàng)目在2023年來取得了階段性成果。
圖片來源：貝達(dá)藥業(yè)
鹽酸恩沙替尼
恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery共同開發(fā)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，已于2020年在我國(guó)獲批上市。日前，貝達(dá)藥業(yè)宣布鹽酸恩沙替尼的上市許可申請(qǐng)獲得了FDA受理，擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，該藥物有望成為首 個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。
CFT8919
CFT8919片是一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC? 降解劑，通過與L858R突變的變構(gòu)位點(diǎn)結(jié)合，能夠展示出良好的選擇性。據(jù)公開資料顯示，CFT8919對(duì)T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變同樣有效，并且具有顱內(nèi)活性，有望預(yù)防或治療患者腦轉(zhuǎn)移。2023年12月，CFT8919片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬用于攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。
甲磺酸貝福替尼膠囊
甲磺酸貝福替尼膠囊是針對(duì)T790M突變的第三代EGFR-TKI，于2023年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市后。10月，甲磺酸貝福替尼膠囊的第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC成人患者一線治療。
此外，貝達(dá)藥業(yè)后續(xù)管線涉及多個(gè)靶點(diǎn)，包括CDK4/6、KRAS G12C、CTLA-4等，產(chǎn)品包括EGFR/c-MET雙抗及多款小分子藥物。
03
結(jié)語(yǔ)
2023年12月，貝達(dá)藥業(yè)宣布四款產(chǎn)品列入國(guó)家醫(yī)保。與此同時(shí)，通過加速后續(xù)管線研發(fā)，貝達(dá)藥業(yè)有望在2024年收獲更多創(chuàng)新成果。
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