圣諾醫(yī)藥高管質(zhì)押股份爆倉；11比0，傳奇生物CAR-T療法獲FDA咨詢委員會支持

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作者：氨基君來源：氨基觀察

2024-03-27

18A股價下跌，容易引發(fā)踩踏事件。

3月18日，圣諾醫(yī)藥發(fā)布公告表示，執(zhí)行董事戴曉暢因質(zhì)押股份未能繳足保證金緣故，9.95萬股已被強制出售。若后續(xù)戴曉暢未能按時還款，還將有664萬股份將被強制出售。

國產(chǎn)CAR-T療法大概率能夠繼續(xù)向前。

日前，強生宣布，美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會一致投票推薦（11比0）其與傳奇生物聯(lián)合開發(fā)的CAR-T療法Carvykti，用于治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

目前，該適應癥正在接受FDA審評，PDUFA目標日期為2024年4月5日。若成功獲批，意味著Carvykti能夠覆蓋的患者群體規(guī)模，將會顯著擴大。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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市場速遞

1）百奧泰2款生物類似藥授權海外

3月18日，百奧泰生物公告表示，將其在研生物類似藥BAT2506（戈利木單抗）注射液和BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給Stein。

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資本信息

1）云頂新耀控股股東及若干高管自愿在未來至少六個月禁售股份

3月18日，云頂新耀公告，控股股東CBC集團、公司執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官羅永慶及公司執(zhí)行董事兼首席財務官何穎已通知公司，他們各自自愿承諾于未來至少六個月將不會出售其直接或間接擁有的公司任何股份，基于對公司未來前景及長遠發(fā)展的堅定信心。

2）東誠藥業(yè)下屬公司煙臺米度增資擴股引進投資者

3月18日，東誠藥業(yè)公告，董事會同意公司下屬公司煙臺米度以增資擴股方式引入先進制造基金、業(yè)達才晟基金、成都聚力重產(chǎn)、蓉創(chuàng)淄博、煙臺龍信、煙臺達誠、煙臺藍色藥谷7名投資者，合計出資3.8億元按照21.23元/份出資額的對價認購煙臺米度新增的1790.13萬元注冊資本。

3）圣諾醫(yī)藥高管質(zhì)押股份爆倉

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藥械動態(tài)

1）上藥交聯(lián)重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液獲批臨床

3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，上藥交聯(lián)重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液獲批臨床，擬開展用于治療天皰瘡的研究。

2）甘寶利生物Kylo-11注射液獲批臨床

3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，甘寶利生物Kylo-11注射液獲批臨床，擬開展用于高脂蛋白（a）血癥的研究。

3）益承康泰伊匹烏肽滴眼液獲批臨床

3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，益承康泰伊匹烏肽滴眼液獲批臨床，擬開展治療白內(nèi)障術后炎癥的研究。

4）天辰生物LP-003注射液獲批臨床

3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天辰生物LP-003注射液獲批臨床，擬開展治療慢性鼻竇炎伴有鼻息肉的研究。

5）樂普藥業(yè)硫酸阿托品滴眼液獲批臨床

3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，樂普藥業(yè)硫酸阿托品滴眼液獲批臨床，擬開展延緩6-12歲兒童青少年近視進展的研究。

6）石藥集團鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲批臨床

3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，石藥集團鹽酸毛果蕓香堿滴眼液獲批臨床，擬用于開展治療成人老視的研究。

7）輝瑞Elranatamab注射液擬優(yōu)先審評

3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，輝瑞Elranatamab注射液擬優(yōu)先審評，適用于既往接受過至少三種治療（含一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。

8）特瑞思藥業(yè)注射用TRS005擬獲突破性療法認定

3月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，特瑞思藥業(yè)注射用TRS005擬獲突破性療法認定，適應癥緯至少經(jīng)過2次標準治療的復發(fā)或難治性CD20 陽性彌漫大B細胞淋巴瘤。

9）亞虹醫(yī)藥公布APL-1702國際多中心Ⅲ期臨床試驗結(jié)果

3月18日，亞虹醫(yī)藥宣布，APL-1702國際多中心Ⅲ期臨床試驗結(jié)果已于近日公布。數(shù)據(jù)顯示，主要療效終點方面，APL-1702組的應答率較安慰劑對照組的應答率提高了89.4%，表現(xiàn)出顯著的療效。同時APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率，APL-1702組較對照組提高了103.9%。APL-1702組和對照組TEAE發(fā)生率相當，大多數(shù)為輕度且無需人為干預可自愈。兩組TRAE和SAE的發(fā)生率均較低。

10）復星雅立峰凍干人用狂犬病疫苗獲批上市

3月15日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，復星醫(yī)藥疫苗產(chǎn)業(yè)平臺復星雅立峰遞交的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）上市申請已獲得批準。

11）邁威生物公布Nectin-4 ADC宮頸癌最新臨床數(shù)據(jù)

3月17日，邁威生物宣布近日公布了Nectin-4 ADC藥物9MW2821宮頸癌臨床研究數(shù)據(jù)。有效性方面，37例可評估療效的患者的客觀緩解率和疾病控制率分別為40.54%和89.19%。安全性方面，92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關的不良事件。

12）普利制藥鹽酸去氧腎上腺素注射液獲得FDA上市許可

3月18日，普利制藥公告，鹽酸去氧腎上腺素注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可。該藥品用于治療臨床低血壓，主要是在麻醉情況下由血管擴張引起的低血壓。

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海外藥聞

1）11比0，傳奇生物CAR-T療法獲FDA咨詢委員會支持

日前，強生宣布，美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會一致投票推薦（11比0）其與傳奇生物聯(lián)合開發(fā)的CAR-T療法Carvykti，用于治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。目前，該適應癥正在接受FDA審評，PDUFA目標日期為2024年4月5日。

2）Keytruda聯(lián)合療法一線治療宮頸癌3期試驗達主要終點

日前，默沙東宣布，其KEYNOTE-A18臨床3期試驗達主要終點，數(shù)據(jù)顯示PD-1抑制劑Keytruda與放化療（CRT）聯(lián)合，可顯著改善新確診高危局部晚期宮頸癌患者的總生存期。公司表示，Keytruda與CRT聯(lián)合是改善此類患者群體OS的首個免疫治療方案。

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