3月16日，邁威生物在美國婦科腫瘤學(xué)會(SGO)年會上，以聚焦全體會議口頭報告形式報告了9MW2821宮頸癌臨床研究數(shù)據(jù)。公布的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了其在宮頸癌領(lǐng)域的有效性及良好安全性，有望為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療帶來新的突破，滿足大量未被滿足的臨床需求。
9MW2821是全球同靶點藥物中首 個在宮頸癌適應(yīng)癥報道臨床數(shù)據(jù)的品種。
該項多中心、開放、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授牽頭，本次由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院楊慧娟教授代表研究團隊在大會做深入報告。研究結(jié)果獲得現(xiàn)場專家高度認(rèn)可。期待獲得更進一步的臨床研究數(shù)據(jù)，為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供更多治療選擇。
針對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的系統(tǒng)性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821的Ⅰ/Ⅱ期宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗失敗、系統(tǒng)性治療方案不超過2線的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性宮頸癌患者。受試者在每28天為1個周期的第1天、第8天和第15天接受靜脈輸注1.25mg/kg的9MW2821，直到確認(rèn)疾病進展、死亡、無法忍受的不良反應(yīng)或退出研究。
截至2023年9月25日，該研究宮頸癌拓展隊列中，Nectin-4表達的檢出率為89.67%，Nectin-4腫瘤細胞染色強度3+（以下簡稱“Nectin-43+”）檢出率為67.82%。該研究共入組40名患者，57.5%受試者既往接受過含鉑雙藥化療聯(lián)合貝伐單抗治療，60%受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療。
有效性方面，37例可評估療效的患者的ORR和DCR分別為40.54%和89.19%，其中1例完全緩解(2.70%)，14例部分緩解(37.84%)，中位無疾病進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到。Nectin-43+的患者中，26例可評估療效的患者ORR和DCR分別為50.00%和92.31%。經(jīng)過含鉑雙藥化療及免疫檢驗點抑制劑治療的患者中，21例可評估療效的患者ORR和DCR為38.10%和85.71%。
安全性方面，92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關(guān)的不良事件，3/4級治療相關(guān)不良事件中最常見的是中性粒細胞減少癥(40.00%)、皮疹(17.50%)和γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增加癥(12.50%)。沒有與治療相關(guān)的死亡報告。
上述研究結(jié)果表明，9MW2821在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。
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