根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對鹽酸罌 粟堿制劑(包括注射用鹽酸罌 粟堿、鹽酸罌 粟堿注射液、鹽酸罌 粟堿氯化鈉注射液、鹽酸罌 粟堿片)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照附件要求修訂說明書,于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件:1.注射用鹽酸罌 粟堿、鹽酸罌 粟堿注射液、鹽酸罌 粟堿氯化鈉注射液說明書修訂要求
2.鹽酸罌 粟堿片說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年3月14日
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