中國生物利妥昔單抗生物類似藥獲批上市；荃信生物正式在港交所上市

       上周，有不少熱點(diǎn)值得關(guān)注。首先是審評(píng)審批方面，多個(gè)藥物獲批臨床以及一些藥物獲批上市，最值得一提的就是中國生物的利妥昔單抗生物類似藥獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥物啟動(dòng)關(guān)鍵臨床以及不少藥物研發(fā)進(jìn)展取得好結(jié)果，比如，阿斯利康啟動(dòng)了ALXN1850的關(guān)鍵Ⅲ期臨床等；再次是交易及投融資方面，這幾天國內(nèi)外發(fā)生了不少交易，阿斯利康24億美元收購核藥公司Fusion；最后是上市方面，荃信生物正式在港交所上市。

       本次盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資和上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為3.18-3.22，包含23條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、3月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，中國生物上海生物制品研究所的利妥昔單抗注射液生物類似藥獲批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤細(xì)胞白血?。–LL）的治療。利妥昔單抗是一種抗CD20單抗，原研產(chǎn)品為羅氏的美羅華。

       申請(qǐng)

       2、3月22日，CDE官網(wǎng)顯示，Albireo和益普生的odevixibat膠囊申報(bào)上市。Odevixibat是一種強(qiáng)效、非體循環(huán)回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（IBAT）抑制劑，已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療6個(gè)月或以上患者的進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）。2023年3月，益普生收購Albireo，獲得該療法。

       臨床

       批準(zhǔn)

       3、3月18日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)1類新藥SYH2039片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。SYH2039正是一種高活性MAT2A抑制劑，可選擇性殺傷MTAP缺失型腫瘤細(xì)胞，同時(shí)對(duì)正常細(xì)胞的影響較小。

       4、3月19日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的IBI130獲批臨床，擬開發(fā)用于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。IBI130是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬開發(fā)用于治療腫瘤。目前，該藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)入到Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。

       5、3月20日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-520105片獲批臨床，擬用于治療攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤患者。BPI-520105是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的針對(duì)多種EGFR突變的泛表皮生長因子受體（Pan-EGFR）抑制劑。臨床前研究顯示，BPI-520105能夠高效抑制多種EGFR突變，包括EGFR常見及罕見的單突變、攜帶T790M和/或C797S的雙突變和三突變等。

       優(yōu)先審評(píng)

       7、3月18日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的CD3/BCMA雙抗Elranatamab（Elrexfio）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往接受過至少三種治療（含一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

       突破性療法

       8、3月18日，CDE官網(wǎng)顯示，特瑞思的1類治療用生物制品注射用TRS005擬納入突破性療法，用于治療至少經(jīng)過2次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治性CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。該產(chǎn)品是首 個(gè)申請(qǐng)突破性療法的CD20ADC。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       9、3月19日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，武田的Ponatinib（Iclusig）補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲加速批準(zhǔn)，聯(lián)合化療一線治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ALL）成年患者。Ponatinib是一款三代Bcr-abl激酶抑制劑，最早于2012年12月在美國上市。

       孤兒藥資格

       10、3月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，華昊中天的優(yōu)替德隆口服膠囊（UTD2）獲孤兒藥資格，用于治療胃癌。優(yōu)替德隆為一種基于合成生物學(xué)技術(shù)成功研發(fā)上市的化療新分子，其與紫杉類作用機(jī)制相似，已于2021年在中國獲批上市，用于治療既往接受過至少一種蒽環(huán)類或紫杉類藥物化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

       11、3月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，睿健醫(yī)藥的NouvSight001獲孤兒藥資格，針對(duì)視網(wǎng)膜色素變性系列適應(yīng)癥。NouvSight001是睿健醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)依托“AI+化學(xué)誘導(dǎo)”平臺(tái)開發(fā)的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）來源的眼科通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       12、3月18日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，和黃醫(yī)藥啟動(dòng)了索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結(jié)合型紫杉醇、吉西他濱治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。索凡替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。

       13、3月18日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，阿斯利康啟動(dòng)了兩項(xiàng)ALXN1850注射液的國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，分別用于治療2~12歲低磷酸酯酶癥兒童受試者、≥12歲的青少年和成人低磷酸酯酶癥受試者。ALXN1850（重組堿性磷酸酶）屬于新一代組織非特異性堿性磷酸酶酶替代療法（ERT）。

       14、3月18日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百利天恒啟動(dòng)了BL-B01D1的Ⅲ期臨床，在既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中對(duì)比BL-B01D1與醫(yī)生選擇的化療方案（二線）。BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）是一種基于雙特異性拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑的ADC。

       15、3月18日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，華東醫(yī)藥啟動(dòng)了HDM1005的臨床。HDM1005是華東醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，屬于GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長效多肽類激動(dòng)劑，2023年12月首次申報(bào)臨床，于2024年3月獲批。

       16、3月22日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，Bellus啟動(dòng)了一項(xiàng)國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，以評(píng)估BLU-5937治療難治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）的安全性和有效性。BLU-5937是一款選擇性口服P2X3受體拮抗劑。2023年4月，GSK以總額約為20億美元收購Bellus，獲得該療法。

       臨床數(shù)據(jù)

       17、3月18日，微芯生物宣布，西格列他鈉（雙洛平）單藥治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期CGZ203臨床試驗(yàn)達(dá)到首要療效終點(diǎn)。西格列他鈉屬于過氧化物酶增殖體活化相關(guān)受體（PPAR）全激動(dòng)劑，于2021年10月在國內(nèi)獲批用于運(yùn)動(dòng)飲食無法有效控制的2型糖尿病患者，該藥物也是全球首 個(gè)獲批的PPAR全激動(dòng)劑藥物。

       18、3月19日，信達(dá)生物宣布，重組人血管內(nèi)皮 生長因子受體（VEGFR）-抗體-人補(bǔ)體受體1(CR1)融合蛋白Efdamrofuspalfa注射液（IBI302）在中國新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中開展的第二項(xiàng)Ⅱ期臨床研究（高劑量）達(dá)到主要終點(diǎn)。

       19、3月21日，羅氏合作伙伴Chugai制藥（中外制藥）公布了薩特利珠單抗（Enspryng）治療全身型重癥肌無力（gMG）的Ⅲ期LUMINESCE結(jié)果。雖在其主要終點(diǎn)觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的數(shù)據(jù)，但結(jié)果沒有達(dá)到對(duì)臨床獲益程度的預(yù)期。薩特利珠單抗是一種運(yùn)用SMARTTM再循環(huán)技術(shù)開發(fā)的人源化IgG2單抗，靶向IL-6受體。

       交易及投融資

       20、3月18日，百奧泰生物宣布，已與Stein簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將其在研生物類似藥BAT2506（戈利木單抗）和BAT2606（美泊利珠單抗）在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場(chǎng)獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Stein。該協(xié)議首付款及里程碑款總金額最高至600萬美元。

       21、3月19日，阿斯利康宣布，已與Fusion達(dá)成最終協(xié)議，將以每股21美元的價(jià)格收購Fusion所有流通股，預(yù)計(jì)總交易金額約24億美元。Fusion核心產(chǎn)品為FPI-2265，這是一款用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的新療法，靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）。目前該產(chǎn)品正處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段。

       22、3月22日，健康元宣布，已與拜耳就一項(xiàng)小分子抑制劑在中國的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)的獨(dú)家許可簽署協(xié)議。本次合作涉及的產(chǎn)品是拜耳開發(fā)的一種針對(duì)慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的創(chuàng)新型口服藥物，已在歐洲完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)。該小分子化合物通過抑制脯氨酰內(nèi)肽酶（PREP）活性，有效阻止了COPD炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生。

       上市

       23、3月20日，荃信生物在港交所正式上市。荃信生物創(chuàng)辦于2015年，專注于開發(fā)治療自身免疫性疾病及過敏性疾病的生物療法，有兩個(gè)核心產(chǎn)品—IL-17A抑制劑QX002N、抗IL-4Rα單抗QX005N，它們目前分別處于Ⅲ期和Ⅱ期臨床研究階段。