特一藥業(yè)關(guān)于公司藥品對乙酰氨基酚片通過一致性評(píng)價(jià)

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來源：深圳證券交易所

2024-03-26

特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“對乙酰氨基酚片”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“對乙酰氨基酚片”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，上述藥品通過化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。本次通過一致性評(píng)價(jià)的對乙酰氨基酚片共有 2 個(gè)規(guī)格，分別為0.3g、0.5g（其中0.5g為新增規(guī)格），相關(guān)情況如下：

一、通知書的主要內(nèi)容

通知書的主要內(nèi)容

二、藥品相關(guān)信息

對乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

三、對公司的影響

本次“對乙酰氨基酚片”仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通過，是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現(xiàn)，也是國家藥品監(jiān)管部門對上述綜合實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可；同時(shí)，也為公司后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提供了重要的寶貴經(jīng)驗(yàn)借鑒。本次“對乙酰氨基酚片”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標(biāo)，提升產(chǎn)品的市場競爭力，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場份額。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于藥品銷售受國家政策、市場環(huán)境等不確定性因素的影響，該藥品未來生產(chǎn)及銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

董事會(huì)

2024 年3月26日

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