眾生藥業(yè)一類創(chuàng)新藥RAY1225注射液I期臨床試驗獲得頂線分析數(shù)據(jù)結果

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來源：深圳證券交易所

2024-03-26

RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性，優(yōu)秀的藥代動力學特征，顯著地降低超重或肥胖受試者體重，試驗結果理想，達到預期目的。

廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225 注射液，于近日獲得 I 期臨床試驗的頂線分析數(shù)據(jù)，研究結果初步表明，RAY1225注射液具有良好的安全性耐受性，優(yōu)秀的藥代動力學特征，顯著地降低超重或肥胖受試者體重，試驗結果理想，達到預期目的。具體情況如下：

一、RAY1225注射液I期臨床試驗情況

RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產權的創(chuàng)新結構多肽藥物，屬于長效GLP-1類藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性。

RAY1225 注射液 I 期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的單次/多次給藥劑量遞增I期臨床試驗，以評價RAY1225注射液在健康受試者或肥胖受試者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學。該研究在南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院（組長單位）和中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院開展，2023年5月完成第一例受試者給藥，共入組66例受試者，近日完成數(shù)據(jù)庫清理和鎖定，獲得頂線分析結果。

本試驗分為三部分，包括Part A健康受試者單次給藥研究、Part B健康受試者多次給藥研究以及Part C肥胖受試者多次給藥研究。

（一）安全性與耐受性結果

所有受試者均可耐受，安全性良好，部分受試者出現(xiàn)食欲減退和胃腸道反應，多為一過性，嚴重程度多為1~2級，無嚴重不良事件發(fā)生。

（二）藥代動力學結果

RAY1225 注射液皮下注射給藥后于16~72小時達峰，半衰期9~11天。與同靶點藥物替爾泊肽（Tirzepatide）I 期 PK 結果相比，同劑量下藥時曲線下面積（AUC）及半衰期均約為替爾泊肽的2倍。

（三）有效性結果

健康受試者單次給藥研究中，0.5mg~4mg單次皮下注射，受試者接受給藥后1 周即可觀察到體重下降，且呈現(xiàn)劑量依賴性，1周時較基線最大平均降幅約4.12%（P=0.0047），而安慰劑組僅下降0.83%。

健康受試者多次給藥研究中，受試者接受RAY1225注射液一周一次固定劑量給藥（注射4次，每次1mg，總治療劑量4 mg）及兩周一次滴定給藥（注射3次，1mg/2mg/4mg，總治療劑量7mg）后，6周（初次給藥日起，第43天）時受試者體重較基線時明顯下降，平均降幅分別為4.37%和7.02%，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.0015 和P＜0.0001），而安慰劑組僅下降0.5%。

肥胖受試者多次給藥研究中，肥胖受試者（BMI≥28kg/m2）接受RAY1225注射液兩個不同劑量的兩周一次滴定給藥（注射 3 次，1mg/3mg/5mg 和2mg/4mg/6mg，總治療劑量分別為9 mg和12mg）后，6周（初次給藥日起，第43 天）時受試者體重較基線時明顯下降，平均降幅分別為5.33%和7.90%，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.0013 和P=0.0007），而安慰劑組僅下降0.37%。值得注意的是，高劑量組在給藥后第8周受試者平均體重仍持續(xù)下降，表明RAY1225注射液對體重影響可能持續(xù)更長時間，為后續(xù)探索更長周期的給藥方式提供參考價值。

此外，多次給藥研究組在給藥后6周時，受試者的腰圍、BMI較基線下降幅度均明顯高于安慰劑組，甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇較基線下降幅度均高于安慰劑組。

二、對公司的影響及風險提示

RAY1225 注射液的I期臨床試驗頂線分析數(shù)據(jù)，對公司短期的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績不構成重大影響。RAY1225 注射液 I 期臨床研究揭盲結果僅是頂線數(shù)據(jù)的初步統(tǒng)計分析結果，完整的有效性和安全性結果將以最終的臨床總結報告為準。

RAY1225 注射液治療肥胖/超重患者與 2 型糖尿病患者的兩項 II 期臨床研究正在開展中，眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)積極組織實施RAY1225注射液的臨床試驗，爭取早日完成相關研究，申報藥物上市，為廣大患者提供更多治療選擇。

鑒于臨床試驗具有周期長、投入大的特點，存在研發(fā)項目推進及研發(fā)效果不達預期的風險，RAY1225 注射液的臨床試驗進度、審評和審批的結果以及未來產品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產和銷售情況存在不確定性。公司將按規(guī)定對上述項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請投資者注意投資風險。

特此公告。

廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會

二〇二四年三月二十五日

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