保諾-桑迪亞助力韓國選擇性 PARP1 抑制劑項目IND 獲MFDS 許可

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來源：美通社

2024-03-26

近日，保諾-桑迪亞合作伙伴韓國生物技術(shù)公司DigmBio宣布，其自主研發(fā)的用于治療三陰性乳腺癌的新型選擇性 PARP1 抑制劑已獲得韓國食品藥品管理局（MFDS）新藥臨床試驗(IND) 批準(zhǔn)。保諾-桑迪亞對DigmBio這一重大里程碑事件表示熱烈祝賀。

DigmBio 成立于 2020 年 4 月，是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，致力于針對腫瘤、神經(jīng)退行性疾病及纖維化疾病等未滿足的臨床領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物，其管理團(tuán)隊在新藥開發(fā)和全球臨床試驗擁有數(shù)十年的豐富經(jīng)驗。該公司的主導(dǎo)候選藥物DM5167是第二代選擇性 PARP1 抑制劑。臨床前研究結(jié)果表明，DM5167作為一種新型的選擇性 PARP1 抑制劑，具有更高的體內(nèi)安全性，同時在酶測定中顯示高選擇性，且DNA捕獲效能更高。特別是DM5167具有優(yōu)異的腦通透性，可應(yīng)用于腦轉(zhuǎn)移和腦癌。"我們很高興獲得食品藥品安全部的正式批準(zhǔn)，無需對臨床藥物進(jìn)行任何特殊補(bǔ)充"，Daim Bio 首席執(zhí)行官 Kim Jung-min 表示。"由于在各種動物模型中已經(jīng)證明了其優(yōu)異的抗腫瘤功效，因此與現(xiàn)有藥物相比，預(yù)計在針對實際患者的 1 期臨床試驗中將具有積極的安全性和有效性。"

作為賦能全球新藥研發(fā)的CRDMO，在此次合作中，保諾-桑迪亞與DigmBio緊密聯(lián)系，進(jìn)行了深度合作。保諾-桑迪亞整合CMC部門為DigmBio提供了一站式的IND-Enabling服務(wù)，包括工藝、制劑、分析、GMP生產(chǎn)以及IND 申報文件撰寫等全流程服務(wù)，部門之間的高效溝通為快速獲批韓國MFDS創(chuàng)造了良好的條件。DigmBio首席戰(zhàn)略官 Jung-Ho Kim 博士稱贊到："非常感謝保諾-桑迪亞團(tuán)隊在DM5176項目中所做的工作，反應(yīng)高效及時，加快了我們項目的獲批速度"。

"作為DigmBio全球合作伙伴，我們由衷地祝賀DM5167這一項目獲批韓國IND。" 保諾-桑迪亞全球CMC亞太區(qū)總裁李建昌博士說到，"保諾-桑迪亞始終致力于為全球生物醫(yī)藥伙伴提供一站式新藥研發(fā)解決方案，并不斷提升服務(wù)質(zhì)量、完善平臺能力，助力合作伙伴不斷推進(jìn)新藥好藥的研發(fā)里程碑，最終為患者增加更多的治療選擇。我們很榮幸能與DigmBio這樣的創(chuàng)新型公司合作，也期待DigmBio帶來更多具有差異性、獨具優(yōu)勢的藥物，早日造福患者。"

保諾-桑迪亞一直致力于為全球生物醫(yī)藥公司提供全方位、一站式新藥研發(fā)服務(wù)平臺及專業(yè)的技術(shù)支持。綜合CMC部門可以為客戶提供從IND到NDA階段藥學(xué)部分研發(fā)及申報資料撰寫的整合化服務(wù)，包括原料藥、制劑、分析、藥代動力學(xué)（DMPK）、藥理學(xué)、毒理學(xué)，以及項目管理和IND申報支持，同時完善的EHS政策和IP保護(hù)制度也為雙方的合作奠定了信任的基礎(chǔ)。團(tuán)隊成員均擁有豐富的新藥研發(fā)及注冊申報經(jīng)驗，熟悉中、美、歐盟、日、韓以及澳洲等多國法規(guī)政策，搭配專業(yè)的項目管理體系和完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)，保諾-桑迪亞CMC團(tuán)隊已幫助全球客戶成功完成了100+的IND項目，包括30+中美雙報項目。放眼未來，保諾-桑迪亞將持續(xù)以質(zhì)取勝，用心對待每一個項目，與客戶攜手共進(jìn)、協(xié)同創(chuàng)新，實現(xiàn)共贏，共迎發(fā)展！

關(guān)于保諾-桑迪亞

保諾-桑迪亞，安宏資本旗下投資企業(yè)之一，擁有超過28年的歷史，是一家值得信賴的全球化合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)公司（CRDMO）。公司總部位于加州爾灣，在中國和美國6個城市設(shè)有7個研發(fā)生產(chǎn)中心，在全球擁有將近3000名員工。我們?yōu)樯锛夹g(shù)和制藥企業(yè)提供從早期靶點確證到商業(yè)化生產(chǎn)的全面整合服務(wù)，尤其擅長大小分子發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、放大和生產(chǎn)服務(wù)。

保諾-桑迪亞獨特的技術(shù)平臺和整合服務(wù)可加速新藥研發(fā)進(jìn)程、降低開發(fā)風(fēng)險，從而創(chuàng)造更高的價值。我們遵循全球高標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)和運營準(zhǔn)則，科學(xué)驅(qū)動、以客戶為導(dǎo)向、多元化和以人為本的企業(yè)文化。

保諾-桑迪亞專注于純粹的CRDMO服務(wù)，在全球化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系下運營，提供先進(jìn)、全面、快速和靈活的定制服務(wù)，以滿足生物技術(shù)和制藥企業(yè)的專屬需求，加快新藥開發(fā)進(jìn)程。如需了解更多信息，請訪問 www.bioduro-sundia.com。

關(guān)于DigmBio

DigmBio, founded in April 2020, is a pioneering biotech company headquartered in Korea, dedicated to developing innovative pharmaceuticals targeting critical unmet medical needs. Our management team has decades of collective experience in new drug development and global clinical trials, particularly in small-molecule therapeutics.

DigmBio's primary focus lies in identifying and advancing first-in-class therapeutics with the potential to address unmet medical needs, with a strategic emphasis on leveraging early licensing-out opportunities during the preclinical or phase 1 stages. Their pipeline encompasses therapies for oncology, Alzheimer's disease, and other CNS diseases including Parkinson's disease, along with a KRAS-targeted molecular glue.

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