艾伯維宣布ELAHERE獲FDA全面批準(zhǔn)，成為第一個(gè)治療特定卵巢癌的抗體-藥物偶聯(lián)物

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來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2024-03-25

ELAHERE是美國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療這種難以治療的惡性腫瘤的抗體-藥物偶聯(lián)物。

2024年3月25日，艾伯維(AbbVie)宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已全面批準(zhǔn)ELAHERE(mirvetuximab soravtansine-gynx)用于葉酸受體α (FRα)陽(yáng)性、鉑耐藥上皮卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜成人癌癥患者的治療，這些患者此前接受過(guò)多達(dá)三種治療?；加羞@些癌癥的患者通常出現(xiàn)在疾病晚期，接受手術(shù)，然后接受含鉑化療。他們可能會(huì)對(duì)這種治療產(chǎn)生抗藥性，需要另一種治療，比如ELAHERE。

ELAHERE是美國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療這種難以治療的惡性腫瘤的抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)。

ELAHERE于2022年11月首次獲得FDA加速批準(zhǔn)，并根據(jù)驗(yàn)證性MIRASOL iii期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為全面批準(zhǔn)。該試驗(yàn)比較了ELAHERE和研究者選擇(IC)化療方案在鉑耐藥卵巢癌(PROC)患者中的應(yīng)用，這些患者的腫瘤表達(dá)高水平的FRα，并且已經(jīng)接受了多達(dá)三種先前的治療。MIRASOL的主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)和總生存期(OS)。

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