騰盛博藥加速乙肝治愈研究，全球知識產(chǎn)權(quán)收購助力產(chǎn)品布局?jǐn)U展

       2024年3月22日，騰盛博藥生物科技有限公司發(fā)布了最新公司進展和截至2023年12月31日的全年業(yè)績報告。

       2023年，公司在其重點的乙型肝炎病毒（HBV）項目中取得了重要里程碑，推動了HBV功能性治愈新型聯(lián)合療法的開發(fā)，同時拓展了產(chǎn)品組合。隨著正在進行的多個HBV候選藥物臨床試驗產(chǎn)生形成性數(shù)據(jù)，以及獲得了BRII-179的全球知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)，公司將在2024年啟動多項聯(lián)合療法的研究。

       騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示："2023年對騰盛博藥來說是關(guān)鍵的一年，我們從多項2期聯(lián)合研究中獲得了重要洞見。通過過去5年的積極臨床研究，我們深入了解了最大限度減少和維持乙肝表面抗原（HBsAg）清除所需的條件?；贐RII-179，我們制定了評估和增強乙肝患者內(nèi)在免疫力的策略，針對最有可能產(chǎn)生應(yīng)答的患者進行治療，同時避免其他患者接受不必要的治療。這些重要突破為我們的后期臨床聯(lián)合研究提供了依據(jù)。"

       2023財年及近期公司進展

       2024年2月，騰盛博藥與VBI Vaccines, Inc.（"VBI"，納斯達克股票代碼：VBIV）達成協(xié)議，收購 BRII-179的全球知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)，以擴大其未來的全球生產(chǎn)和供應(yīng)能力。同時還取消了未來向VBI支付的與BRII-179和PreHevbriTM相關(guān)的費用。

       BRII-179于2023年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定（BTD），加快為HBV患者提供創(chuàng)新療法。

       騰盛博藥于2023年7月獲得PreHevbriTM在大中華區(qū)和亞太地區(qū)（日本除外）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并已就PreHevbriTM在中國的注冊計劃向CDE提交了兩項臨床前申請（pre-IND）。香港的上市注冊申請也已提交。

       騰盛博藥已優(yōu)化其資源，重點投入其領(lǐng)先的HBV產(chǎn)品組合的臨床和商業(yè)開發(fā)中。公司正積極尋求合作機會，以進一步開發(fā)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）、人類免疫缺陷病毒（HIV）和多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）領(lǐng)域擁有全球權(quán)益的管線。

       騰盛博藥任命Brian A. Johns博士為首席科學(xué)官，負(fù)責(zé)騰盛博藥的早期發(fā)現(xiàn)項目，并制定公司未來的管線戰(zhàn)略。我們的新組織戰(zhàn)略由在感染性疾病領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗的領(lǐng)導(dǎo)者所引領(lǐng)，以確保公司管線目標(biāo)的達成。

       2023財年臨床管線亮點和未來里程碑

       乙型肝炎病毒（HBV）項目

       2023年獲得的關(guān)鍵數(shù)據(jù)證明，我們擁有所有權(quán)的治療性疫苗BRII-179可在慢性乙型肝炎患者引發(fā)強效的特異性免疫應(yīng)答，其與臨床療效的改善密切相關(guān)。騰盛博藥與其戰(zhàn)略合作伙伴將于2024年開展一系列確證性聯(lián)合研究，旨在建立以BRII-179為核心的未來乙肝治療方案。為了進一步履行我們在BRII-179上的承諾，騰盛博藥與VBI就全球知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)權(quán)益達成交易。我們正與合作伙伴密切合作，以啟動后期臨床研究，來明確BRII-179和BRII-835（elebsiran）對提高HBV功能性治愈率的貢獻。此外，BRII-179有可能識別出能產(chǎn)生良好抗體應(yīng)答并獲得更高功能性治愈機會的慢乙肝患者。

       關(guān)鍵數(shù)據(jù)及開發(fā)計劃

       BRII-179 相關(guān)研究和計劃

       在 2023 年 11 月舉行的美國肝病研究協(xié)會年會（AASLD）上，騰盛博藥展示了兩份關(guān)于BRII-179的突破性壁報，揭示了HBsAg清除率與乙肝表面抗體反應(yīng)之間的重要聯(lián)系。這些數(shù)據(jù)為進一步提高功能性治愈率和識別最有可能對治愈性療法產(chǎn)生應(yīng)答的患者指明了方向。

       BRII-179可誘導(dǎo)功能性免疫應(yīng)答，提高接受聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）治療的慢乙肝患者的HBsAg清除率和清除持續(xù)時間，進而可能提高慢乙肝患者功能性治愈率。

       騰盛博藥對BRII-179和BRII-179聯(lián)合BRII-835（elebsiran）開展的1b/2a期研究的轉(zhuǎn)化研究數(shù)據(jù)表明，BRII-179可能有助于識別出能夠產(chǎn)生必要HBV特異性免疫應(yīng)答的慢乙肝患者，從而在這些被篩選出的患者中實現(xiàn)更高的功能性治愈率，同時避免了其他患者接受不必要的治療。

       騰盛博藥計劃在2024年下半年啟動多項聯(lián)合研究，以驗證BRII-179與其他療法聯(lián)合使用時提高HBV功能性治愈率的能力。

       騰盛博藥將在2024年3月27日至31日于日本京都舉行的第33屆亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）會議上，以突破性口頭報告的形式公布其正在進行的BRII-179聯(lián)合PEG-IFNα治療慢乙肝患者的 2 期研究中，符合核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）停藥標(biāo)準(zhǔn)的患者數(shù)據(jù)。

       BRII-835（ebsiran）& BRII-877（Tobevibart）相關(guān)研究和計劃El

       已完成在包括中國大陸在內(nèi)的亞太地區(qū)開展的BRII-835（elebsiran）聯(lián)合PEG-IFNα的2期研究患者入組工作。該研究旨在進一步了解BRII-835（elebsiran）相較單用PEG-IFNα對提高HBV治愈率方面的效果，并探索BRII-179在篩選出合適的患者以獲得更佳療效方面的潛力。該研究的初步頂線結(jié)果預(yù)計將于2024年第四季度公布。

       騰盛博藥的合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，納斯達克股票代碼：VIR）在2023年11月的AASLD會議上展示了MARCH研究B部分的新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在將BRII-877（tobevibart）加入聯(lián)合或不聯(lián)合PEG-IFNα的BRII-835（elebsiran）方案中治療24周后，應(yīng)答率提高了約三倍： BRII-877（tobevibart）+ BRII-835（elebsiran）+ PEG-IFNα的應(yīng)答率為15.0%，BRII-877（tobevibart）+ BRII-835（elebsiran）的應(yīng)答率為14.3%。治療48周的隊列數(shù)據(jù)將于2024年第四季度公布。

       Vir在2023年11月AASLD會議的突破性報告中，以及在2024年1月第42屆摩根大通醫(yī)療健康年會上，分享了SOLSTICE研究中一小部分慢性丁型肝炎（CHD）參與者的初步數(shù)據(jù)。經(jīng)過12周的BRII-877（tobevibart）和BRII-835（elebsiran）聯(lián)合治療后，6名參與者中有5人無法檢測到丁型肝炎病毒核糖核酸（HDV RNA），6名參與者中有6人的HDV RNA低于定量下限。其他數(shù)據(jù)將于2024年第二季度公布，完整的24周治療數(shù)據(jù)預(yù)計將于2024年第四季度公布。

       BRII-877（tobevibart）的一項1期研究正在中國開展。中國大陸受試者的人體藥代動力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)將與亞太地區(qū)和歐洲的受試者進行比較。

       其他臨床和臨床前開發(fā)更新

       基于公司所專注的HBV項目戰(zhàn)略，騰盛博藥正尋求以下項目后續(xù)開發(fā)的合作機會。

       多重耐藥和廣泛耐藥（MDR/XDR）革蘭氏陰性菌感染項目

       BRII-693

       騰盛博藥于2023年6月獲得了開發(fā)和商業(yè)化BRII-693的全球獨家權(quán)益，BRII-693是一種新型多粘菌素，用于治療嚴(yán)重的革蘭氏陰性感染。公司正尋求戰(zhàn)略資金合作伙伴，以加快BRII-693的開發(fā)，這種新型抗生素旨在幫助應(yīng)對全球日益嚴(yán)峻的抗菌藥耐藥威脅。

       2023年4月，騰盛博藥向NMPA提交了BRII-693的pre-IND申請，計劃在中國啟動1期臨床PK橋接研究。公司正計劃開展更多PK臨床研究，以支持3期臨床試驗的啟動。這些研究對支持全球開發(fā)工作至關(guān)重要。針對醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）/呼吸機相關(guān)細(xì)菌性肺炎（VABP）的大型全球3期注冊性臨床試驗預(yù)計將于2025年開展。

       人類免疫缺陷病毒（HIV）項目

       BRII-753是公司內(nèi)部研發(fā)的新化學(xué)實體，目前正處于臨床前開發(fā)階段。BRII-753是一種長效皮下注射劑，可每月一次、每季度一次或每年兩次給藥，可用于治療HIV的聯(lián)合療法和暴露前預(yù)防的單藥療法。

       BRII-732已完成1期研究，有潛力開發(fā)為HIV患者每周口服一次的長效聯(lián)合治療方案的一部分。

       非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺病項目

       BRII-658（Epetraborole）：2024年2月，騰盛博藥的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ANTX）宣布自愿暫停其epetraborole（BRII-658）治療難治性復(fù)合分枝桿菌（MAC）肺病的2/3 期臨床試驗患者招募，以待進一步的數(shù)據(jù)審查。

       產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）項目

       BRII-296：2023年9 月，評估BRII-296的2期研究完成首例患者給藥。BRII-296是一種長效注射劑，正在開發(fā)用于治療PPD。公司預(yù)計將于2024年第二季度公布2期試驗數(shù)據(jù)。

       BRII-297是一種長效注射劑，正在開發(fā)用于治療焦慮癥和抑郁癥，該藥的1期臨床試驗已完成患者給藥。該研究旨在評估BRII-297在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)，預(yù)計將于2024年下半年獲得數(shù)據(jù)。

       2023年全年財務(wù)業(yè)績

       截至2023年12月31日，銀行存款以及現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為人民幣26.614億元，與截至2022 年12月31日的人民幣29.993億元相比，減少人民幣3.379億元或11.3%。該減少主要是由于日常營運及研發(fā)活動支出。

       截至2023年12月31日止年度，其他收入為人民幣1.637億元，與截至2022 年12月31日止年度的人民幣1.079億元相比，增加人民幣5,580萬元或51.7%。這主要是由于美元及港元定期存款利率上升導(dǎo)致銀行利息收入增加人民幣7,080萬元。該增加部分被確認(rèn)的中國政府補助收入減少所抵銷。

       截至2023年12月31日止年度，研發(fā)開支為人民幣4.027億元，與截至 2022年12月31日止年度的人民幣4.406億元相比，減少人民幣3,790萬元或8.6%。該減少主要是由于COVID-19項目終止。

       截至2023年12月31日止年度，行政開支為人民幣1.965億元，與截至 2022年12月31日止年度的人民幣1.686億元相比，增加人民幣2,790萬元或16.5%。該增加主要歸因于雇員成本增加。

       截至2023年12月31日止年度，綜合開支總額為人民幣1.597億元，與截至2022年12月31日止年度的人民幣2.385億元相比，減少人民幣7,880萬元或33.0%。該減少主要歸因于其他收益及虧損增加，部分被由功能貨幣換算至呈列貨幣的匯兌差額所產(chǎn)生的收益減少所抵銷。