2024年3月22日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究(KN046-202)結果，在Cell子刊Cell Reports Medicine（IF：14.3）全文發(fā)表。中山大學腫瘤防治中心張力教授為該文通訊作者，趙媛媛教授為第一作者。
通訊作者：張力 教授
第一作者：趙媛媛 教授
文章鏈接： www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(24)00116-2
肺癌是全球最常見惡性腫瘤之一，是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤。中國國家癌癥中心2024年發(fā)布最新報告顯示，2022年中國肺癌新發(fā)病例106.06萬例，死亡73.33萬例，遠超其他腫瘤類型。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的80%-90%，約57%的患者診斷時已發(fā)生轉移。近年來免疫檢查點抑制劑在晚期非小細胞肺癌治療領域取得了進展，但患者的總體預后和遠期療效仍然亟待提高。
KN046-202是一項Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的療效、安全性和耐受性。入組患者在每個周期（3周為1個周期）第1天接受KN046+卡鉑+培美曲塞（非鱗狀NSCLC）/紫杉醇（鱗狀NSCLC）。4個周期后非鱗狀NSCLC采用 KN046+培美曲賽維持治療，鱗狀NSCLC采用KN046單藥維持治療。主要終點是確認的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間(DoR），由研究者根據(jù) RECIST 1.1 進行評估。
研究共入組87例患者，其中 51例為非鱗狀NSCLC隊列，36例為鱗狀NSCLC隊列。中位年齡61歲（32-76歲），其中75.9%為男性。截止2022年3月15日，中位隨訪時間23.1個月。
療效：確認的客觀緩解率（ORR）為46.0%(95% CI:35.2%-57.0%)，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為8.1 (95% CI:4.14-13.90) 個月。中位無進展生存期（PFS）為5.8 (95% CI: 5.26-7.10)個月，中位總生存期（OS）為26.6 (95%CI:16.92-NR)個月，12個月OS率為74.2%(95% CI:63.46%-82.18%)。非鱗狀NSCLC隊列，確認的ORR為43.1%，中位DoR為9.7個月，中位PFS為5.8個月，中位生存期為27.2個月；在鱗狀NSCLC隊列，確認的ORR為50.0%，中位DoR為7.3個月，中位PFS為5.7個月，中位生存期為26.6月。
安全性：87例患者全部納入安全性分析。最常見的藥物相關不良事件（TRAE）是貧血（87.4%）、食欲減退（72.4%）和中性粒細胞計數(shù)降低（70.1%）。免疫相關不良事件（irAE）、3級及以上irAE和嚴重irAE發(fā)生例數(shù)分別為50例（57.5%）、11例（12.6%）和9例（10.3%）。最常見的irAE是瘙癢（28.7%）、天門冬氨酸氨基轉氨酶升高（24.1%）和皮疹（21.8%）。
結果表明，KN046聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療轉移性非小細胞肺癌療效可觀且耐受性好。研究有望為該患者群體提供有前景的治療方案。
關于KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權。KN046創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細胞。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項注冊臨床試驗正在進行中，其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點。
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