康辰藥業(yè)中藥 1.2 類創(chuàng)新藥金草片Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點

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來源：上海證券交易所

2024-03-25

近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）中藥創(chuàng)新藥金草片在女性盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗（CTR20222693），已達到主要研究終點。

近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）中藥創(chuàng)新藥金草片在女性盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗（CTR20222693），已達到主要研究終點?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、金草片Ⅲ期臨床試驗相關情況

金草片Ⅲ期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗設計，比較金草片與安慰劑治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的有效性和安全性，篩選合格受試者按照2：1比例被隨機分配到試驗組和安慰劑組，計劃入組414例，其中試驗組276例，安慰劑組138例，所有受試者治療周期為12周。本試驗主要療效指標為治療12周后的疼痛消失率。

首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院滕秀香主任為本研究的主要牽頭研究者。本研究2022年11月完成首例受試者入組，全國共有18家中心參研，2023年8月完成全部414例受試者入組。

近日，本研究在牽頭單位首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院順利召開數(shù)據(jù)審核會并完成揭盲。統(tǒng)計分析結果表明，金草片在為期12周治療期內VAS評分的疼痛消失率達到主要研究終點；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件發(fā)生率低。

公司將擇機就金草片治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的上市申請與監(jiān)管部門進行溝通。

二、金草片其他相關情況

金草片（筋骨草總環(huán)烯醚萜苷片）是首個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應癥開發(fā)的中藥1.2類創(chuàng)新藥品種，主要成分為“總環(huán)烯醚萜苷”，從單一中藥筋骨草全草中提取的有效部位制備而成，物質基礎明確、作用機制清晰。

目前國內尚無治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的藥物獲批。

三、風險提示

創(chuàng)新藥具有“三高一長”的特點——高投入、高風險、高回報、長周期，從臨床試驗到成功上市受到技術、審批、政策等多方面因素的影響。本次研發(fā)進展，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。

公司將按國家有關規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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