2024年3月22日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨(dú)立自主研發(fā)的單抗藥物（項(xiàng)目代號(hào)TGI-5）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，將于近期在中國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年11月30日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。
TGI-5是天港醫(yī)諾自主研發(fā)的一種新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類(lèi)新藥。擬定適應(yīng)癥為治療肝癌、結(jié)直腸癌、肺癌等，具有抗腫瘤活性高、成藥性好的特性。
TGI-5結(jié)合其靶點(diǎn)后，能夠同時(shí)恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，優(yōu)于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。作為針對(duì)一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物，目前全球唯一同靶點(diǎn)競(jìng)品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。與競(jìng)品相比，TGI-5結(jié)合不同抗原表位，具有更強(qiáng)的生物學(xué)活性。
中國(guó)工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示："隨著天港醫(yī)諾TGI-5的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批，公司目前已有三款藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。我們十分高興即將在中國(guó)啟動(dòng)TGI-5的臨床研究，它將是中國(guó)首 個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的全新靶點(diǎn)單抗藥物，作為天港醫(yī)諾的核心臨床管線(xiàn)產(chǎn)品之一，具有治療多種癌癥的潛力。此次臨床研究獲批令人振奮，我們將快速推進(jìn)其臨床開(kāi)發(fā)并期待這一創(chuàng)新藥物為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來(lái)突破，讓廣大癌癥患者盡早獲益。"
關(guān)于天港醫(yī)諾
天港醫(yī)諾是由中國(guó)工程院、歐洲科學(xué)院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)建的生物科技公司，致力于創(chuàng)新靶點(diǎn)免疫藥物的開(kāi)發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于抗腫瘤天然免疫力（NK細(xì)胞）研究30余年，研發(fā)實(shí)力領(lǐng)跑全球。近10余年團(tuán)隊(duì)利用人體天然免疫力的抗癌原理來(lái)發(fā)現(xiàn)抗癌免疫藥物新靶點(diǎn)及其抗體類(lèi)免疫藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新與高速轉(zhuǎn)化開(kāi)發(fā)，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競(jìng)爭(zhēng)高地。
天港醫(yī)諾目前擁有包括SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、GMP標(biāo)準(zhǔn)重組蛋白實(shí)驗(yàn)室、BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室、NK細(xì)胞檢測(cè)和分析平臺(tái)等在內(nèi)的近8000平米專(zhuān)業(yè)研發(fā)基地。
天港醫(yī)諾目前已有10余項(xiàng)產(chǎn)品組成的管線(xiàn)，半數(shù)以上已完成臨床前研究。在未來(lái)一年時(shí)間內(nèi)，天港醫(yī)諾將有三款創(chuàng)新藥處于Ⅰ期臨床研究階段。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.tgimmunopharma.com。
天港醫(yī)諾已完成Pre-A輪融資，由中科創(chuàng)星與創(chuàng)谷資本聯(lián)合領(lǐng)投，股東包括倚鋒資本、合肥產(chǎn)投、天圖投資、國(guó)元?jiǎng)?chuàng)新投資等多家知名投資機(jī)構(gòu)。目前公司正在積極開(kāi)放對(duì)外合作及融資，以推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和更多新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。若有合作意向，請(qǐng)與運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人聯(lián)系。
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